新药研究及开发概述PPT幻灯片.pptVIP

合理的药物合成工艺研究 要根据原辅材料的供应情况，合成步骤、操作方法及收率的情况，充分考虑技术设备的条件，以及安全生产和环境保护的要求，设计合理的工艺路线。 即使产品上市以后，也还要不断对工艺路线进行改革和创新，采用新技术，新途径，新方法进行合成工艺的改进。 工艺研究的根本原则是：以最小的消耗，获得更大的效益，但产生最少的污染。 * 对乙酰氨基酚（Paracetamol）的合成工艺 * 二、药品质量和质量标准 ( The Quantity and Quantity Standard of Drugs) 评定药物质量主要有以下两个方面： 药物的疗效和毒副作用（药物的有效性和安全性，是药物的内在质量 ） 药物的纯度（药物的含量和杂质，是药物的外在质量 ） * （一）药物的疗效和毒副作用 药物自身的疗效和毒副作用，即药物的有效性和安全性。 一个药物如果疗效差，达不到防病治病的目的，固然没有临床应用价值；而一个药物即使疗效很好，但若毒性或副作用很大，也不可用于临床。 因此要求药物在治疗剂量范围内，不产生严重的毒性反应，不产生或较少产生副作用。 *