Q_WGGF-046-2019一次性使无菌注射器.pdf

ICS 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGGF-046-2019 一次性使用无菌注射器 2019-4-19 发布 2019-4-30 实施 发布 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则制 定。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责起草。 本标准的主要起草人：李文政、武玉娟、邢玉珊、徐千贺、刘荣莉。 本标准首次发布确认时间：2019 年03 月。 一次性使用无菌注射器 1 范围 本标准规定了一次性使用无菌注射器（以下简称注射器）的术语和定义、要求、试验方法等。 本标准适用于环烯烃共聚物（COP）材质制成的一次性使用注射器。 本标准规定的注射器适用于皮下及肌肉注射。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6% （鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接 头 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计 划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检查） GB/T 6682-2008 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第一部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物学试验方法 GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第一部分：评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第五部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第七部分：环氧乙烷灭菌残留量 GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第十部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB/T 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装 YY/T 0243-2003 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T 0296-2013 一次性使用注射针 识别色标 YY/T 0313-2014 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 YY/T 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 分类和命名 3.1 注射器各部分的名称术语如图1所示。 1-芯杆按手 2-芯杆 3-外套卷边 4-活塞 5-刻度容量线 6-外套 7-锥头 8-保护帽 11-注射针 图1 注射器结构示意图 3.2 注射器的规格分为带针和不带针，不带针分为带帽和不带帽。 注射器的型式为中头式。 注射器的公称容量为1ml、2.25ml、3ml。 如果带有保护帽，保护帽可直接组装到注射器上，也可不组装到注射器上。 如果带有注射针，注射针可直接组装在注射器上，也可不组装到注射器上。注射针的规格按 照公称外径分别为0