Q_CZYT 02-2016吴郎中 皮肤抑菌软膏.pdf

Q/CZTY 武汉彩芝堂生物医药有限公司企业标准 Q/CZTY 02 —2016 吴郎中®皮肤抑菌软膏 2016－02－01发布 2016－ 02－11实施 武汉彩芝堂生物医药有限公司 发 布 前    言 本标准在编写上遵循了GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写规则》 的原则和规定。 本标准由武汉彩芝堂生物医药有限有限公司提出并负责起草。 本标准由武汉彩芝堂生物医药有限有限公司批准。 本标准起草人：程龙。 本标准为首次发布。 吴郎中®皮肤抑菌软膏 1 范围 本标准规定了吴郎中®皮肤抑菌软膏的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以麝香草酚、醋酸氯己定、土荆皮、薄荷脑，加凡士林、纯化水作为基质配制而成的 皮肤抑菌软膏，用于皮肤抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 （AQL检索的逐批检验抽样计划） GB/T 6543-2008 瓦楞纸箱 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 （2015年版一、二、四部） 《国家技术监督局第75号令》 定量包装商品计量监督规定 中华人民共和国卫生部 消毒技术规范 （2002年版） 中华人民共和国卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 （2005年版） 3 技术要求 3.1 原料要求 原料应符合消毒产品相关要求，产品中禁止添加抗生素、激素、抗真菌药物等。 3.1.1 醋酸氯己定 应符合部颁药品标准 （化学药品及制剂第一册）中醋酸氯己定项下要求。 3.1.2 土荆皮 应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版一部）土荆皮项下要求。 3.1.3 薄荷脑 应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版一部）薄荷脑项下要求。 3.1.4 麝香草酚 应符合 《中华人民共和国药典》 （1977年版一部）麝香草酚项下要求。 3.1.5 纯化水 应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版二部）纯化水项下要求。 3.1.6 凡士林 应符合 《中华人民共和国药典》 （2015年版四部）凡士林项下要求。 3.2 感官要求 本品为浅褐色膏体，具有薄荷清凉气味。 3.3 理化指标 理化指标应符合表1的规定。 表1 理化指标 项目 指标 醋酸氯己定含量 （%） 0.5 pH值 6.0～8.5 3.4 微生物限量要求 微生物限量要求应符合表2的规定。 表2 微生物限量指标 项目 指标 细菌菌落总数(cfu/g) ≤200