Q_BIZH003-2018纸_低密度聚乙烯_甲基硅油防粘性药用复合膜.pdf

纸/低密度聚乙烯/甲基硅油防粘性药用复合膜 质量标准 Q/BIZH003-2018 2018-09-01 制定 2018-09-01 实施 潮州市潮安区标致印刷包装有限公司 潮州市潮安区标致印刷包装有限公司企业标准 Q/BIZH001-2018 纸/低密度聚乙烯/甲基硅油防粘性药用复合膜 本品系指纸与低密度聚乙烯（LDPE）薄膜复合后再涂布甲基硅油而制成的药用防粘纸。 本品适用于贴膏剂型或贴剂型药用的防粘性复合膜。 【外观】 取本品适量，照药用复合膜、袋通则（YB2015）外观项下的方法检查，应 表面应平整、光滑，不得有穿孔、异物、异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏 污等缺陷。油面涂复应均匀不应有漏涂现象 【鉴别】红外光谱 * 照包装材料红外光谱测定法（YB2015）第四法测定，PE 层应 与对照图谱基本一致。 【定量】 照GB/T451.2—2002 纸和纸板的测定法，本品定量应不小于90g/㎡。 【防粘性试验】 取本品适量，另取符合 HG/T2406-2014 要求的压敏胶标签纸，将涂胶面撕下， 迅速贴在本品的甲基硅油面上，然后按GB/T2792-2014 方法4 测定其 180°剥离强度，压敏胶标签 纸与本品甲基硅油面的纵向剥离强度平均值应≤0.5N/24mm。 【机械性能】 纸与 LDPE 层的剥离强度 取本品适量，按照剥离强度测定法(YB2015) 测定，纸与LDPE 的剥离力值，纵、横向剥离强度平均值应≥1.0N/15mm。如果试样不易剥开，可将 试样一端约20mm 浸入乙酸乙酯溶剂中，待溶剂完全挥发后再尝试剥开试样，如果纸层仍不能与LDPE 层分离，则试验不可进行，判定为不能剥离。若纸层不能剥离或纸层断裂时，其剥离强度为合格。 2 【溶剂残留量】 取样品适量，截取内表面积0.02m ，将其迅速裁成10mm×30mm 碎片，照包装材 2 料溶剂残留量（YB2015）测定法测定。溶剂残留总量不得过5.0mg/m ，其中苯及苯类每 个溶剂残留量均不得检出。 【溶出物试验】 取本品适量，截取直径为21cm 圆片的试样6 片，在两个已置于如附件III 所示 的杯环中的玻璃平皿内，分别加水100ml，并将试样圆片如附件III 所示方式放置，再分别加上带 有密封圈的压盖，用螺丝固定，使之完全密封，倒置，同时使本品甲基硅油面与水充分接触，于70℃ ±2℃浸泡 2 小时后取出，放冷至室温，倒出两个玻璃平皿内溶液合并得水浸液，用同批试验用溶 剂补充至原体积(200ml)作为供试液。另取具塞锥形瓶加水200ml，70℃±2℃放置2 小时后取出， 放冷至室温得空白液。 同法制备65%乙醇（70℃±2℃）供试液及其空白液、正己烷（58℃±2℃）供试液及其空白液，进 行下列试验。 重金属试验 按YB2015 中“重金属”的规定进行，含重金属不得超过百万分之一。 易氧化物试验 精密量取水供试液 20ml，精密加入0.002mol/L 高锰酸钾滴定液20ml 与稀硫酸 1ml，煮沸3 分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L） 滴定，滴定至近终点时，加入5 滴淀粉指示液，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消 耗硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）之差不得过1.5ml。 不挥发物试验 按YB2015 中“不挥发物”的规定进行，水不挥发物残渣与其空白液 残渣之差应不得超过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差应不得超过30.0mg；正已 烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差应不得超过30.0 mg。