体外诊断试题答案.docxVIP

姓名： 一、填空题。 体外诊断试剂试题 部门：  分数： 1.体外诊断试剂包括药品类和  器械类 。 诊断试剂从一般用途来分，可分为 体内诊断试剂 和体外诊断试剂两大类。 按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或 系统组合使用，在疾病的  预防 、  诊断 、  治疗监测 、  预后观 察 、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细 胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、  校准品(物)、质控品(物) 等。 4.按医疗器械管理的体外诊断试剂包括 临 床 基 础 检 验类试剂、临床化学类试剂、 血气、电解质测定类试剂 、 维 生 素测定类试剂 、细胞组织化学染色剂类 、 自身免疫诊断类试剂、微生物学检验类试剂。 5.体外诊断试剂有效期是 5  年。 6.经营体外诊断试剂配备仓库必须不少于 60  ㎡,冷库不少于 20 m3。 二、判断题。 经营体外诊断试剂必须配备两名执业药师作质量管理员。（ ×） 2.若乙型肝炎病毒 e 抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)批准文号为国食药监械 (准)字 2008 第 3400685 号，则该产品是第二类医疗器械。（×） 体外诊断试剂说明书必须包含检验方法 、检验结果的解释、检验方法的局 限性等项目。（√） - 1 - 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检