Q_LSS 04-2019Ⅱ型(50%)柠檬酸消毒液.pdf

Q/LSS 辽宁三生科技发展有限公司企业标准 Q/LSS 04-2019 Ⅱ 型(50%)柠檬酸消毒液 2019-09-06发布 2019-09-18实施 辽宁三生科技发展有限公司发布 Q/LSS 04-2019 前 言 柠檬酸消毒液是以柠檬酸为主要杀菌成分的消毒液， 它主要用于有比例混合系统的能加温至80℃ 的血液透析机消毒。为了统一监督管理，规范柠檬酸消毒液的生产，保证和提高产品质量，维护消费者 和经营者的合法权益， 在参考国家有关法规和相关标准的基础上特制定本标准。 本企业标准由辽宁三生科技发展有限公司提出并负责起草。 本企业标准主要起草人： 张阳 本标准于2016年5月首次发布。 本企业标准第一次修订于2019年01月 本企业标准第二次修订于2019年09月 本企业标准由辽宁三生科技发展有限公司法定代表人： 程文武批准， 并对所规定的内容负责。 生产单位自本标准实施之日起， 应按标准组织生产。 1 Q/LSS 04-2019 50%柠檬酸消毒液 1 范围 本企业标准规定了Ⅱ 型 （50%） 柠檬酸消毒液的原料要求和技术要求、 使用范围、 使用方法、 试验 方法、 标识和包装、 运输和贮存、 标签和说明书及注意事项。 本标准适用于由柠檬酸、L-苹果酸、 乳酸等原料生产， 用于医疗器械、 医疗用品的高水平消毒， 主 要用于带剂量比例混合系统的血液透析设备的清洁、脱钙和热消毒的Ⅱ 型 （50%）柠檬酸消毒液(以下称 产品)。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件， 其最新版本 （包括所有的修改单） 适用于本文件。 GB/T 27949 医疗器械消毒剂卫生要求 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 5009.157 食品中有机酸的测定 中华人民共和国药典 2015年版 消毒技术规范 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部 3 原料要求 3.1 柠檬酸 （CHO ·HO） 6 8 7 2 应符合 《中华人民共和国药典 （四部） 》 （2015年版） 枸橼酸项下的有关规定。 3.2 L-苹果酸 （CHO) 4 6 5 应符合 《中华人民共和国药典 （四部） 》 （2015年版） L-苹果酸项下的有关规定。 3.1.3 乳酸 （CHO) 3 6 3 应符合 《中华人民共和国药典 （二部） 》 （2015年版） 乳酸项下的有关规定。 3.1.4 生产用水 应为纯化水。 应符合 《中华人民共和国药典 （二部） 》 （2015年版） 纯化水项下的有关规定。 1 Q/LSS 04-2019 4 技术要求 4.1性状 浓缩液应无可见异物， 颜色应不深于3号黄色 （或黄绿色） 比色液。 4.2溶质浓度 表1 Ⅱ 型 （50%） 柠檬酸消毒液