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FDA 审计 OOS 调查十个重要问答
1、在初始调查中无法找到实验室结果超标事件的根本原因，
希望能介绍一些实用的方法以助于调查。
在实验操作过程中要确保所做的每一步都留下证据，这
样在出现实验室结果超标事件时方便调查。
比如在实验过程中保留好所有移液管、容量瓶，这样就
可以方便确认是否有错误使用。但在很多情况下查找根本原
因很困难，但是通过多次取样，而且取样的量比较多，能保
证它有代表性及符合均一度的要求。多次取样的结果如果是
好的，也可以说明当时的结果不对。通过标准品的反映上来
看，如果标准品的峰值和以前测试的过
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