Q_371002 WWQJ 001-2019离心管企业标准.pdf

ICS Q/371002WWQJ 威海威高齐全医疗设备有限公司企业标准 Q/371002WWQJ 00 1－2019 离 心 管 2019 - 04 - 20 发布 2019 - 05 - 01 实施 威海威高齐全医疗设备有限公司 发 布 Q/371002WWQJ 001—2019 前 言 本标准依据GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则制定。 本标准自实施之日起有效期三年，到期复审。 本标准由威海威高齐全医疗设备有限公司提出。 本标准由威海威高齐全医疗设备有限公司起草。 本标准主要起草人：郭明军、于淑敏、谷红岩。 I Q/371002WWQJ 001—2019 离 心 管 1 范围 本标准规定了离心管的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于以聚丙烯为原料注塑成型，用于实验室、医院检验科作酶联（PCR）检测分离血清或 保存样品用的离心管。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 YY/T 0313 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 3 分类 3.1 按底部形状不同分为： ——尖底，见图1 （a）； ——圆底，见图1 （b）； ——平底，见图1 （c）。 3.2 按盖体结构形式不同分为： ——连盖，见图1 （b）； ——螺纹盖，见图1 （a）、 （c）。 3.3 按容量大小分为： ——微量离心管（≤10ml），用字母“MCT”表示； ——离心管（＞10ml），用字母“CT”表示。 3.4 按无菌形式分为： ―― 无菌； ―― 非无菌。 4 要求 4.1 外观 4.1.1 离心管管体外观为无色透明或半透明状，表面光洁平整、无缩水及凹陷、成型不足、塑化 不良，无油污、黑点、糊点等杂质，无明显飞边毛刺、划痕、弯曲、变形现象。 1 Q/371002WWQJ 001—2019 4.1.2 离心管管盖颜色无明显色差，无飞边、毛刺。 4.1.3 印刷清晰，无错印、漏印现象，刻度线粗细、分格均匀。 4.2 尺寸 产品应符合本标准的要求,并按经规定程序批准的图样和技术文件制造。 (a) 尖底 （b）圆底 （c）平底 图1 离心管结构示意图 4.3 密封性 倒置后,无渗漏现象 4.4 相对离心力 ――普通离心力型：14500g离心； ――高速离