武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表.pdf

武汉市医疗器械经营企业现场检查评定表 （2017 版） 检查要求： 1、经营企业适用项目全部符合要求的为“通过 检查”。有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项 目数＞ 10%的为“未通过检查”。食品药品监管部门根据审查情 况，作出是否准予许可的书面决定。 2 、关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项 目数≤10%的为“限期整改”， 企业应当在现场检查结束后 30 天 内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。 经复查后， 整 改项目全部符合要求的， 食品药品监管部门作出准予许可的书面 决定；在 30 天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项 目的，食品药品监管部门作出不予许可的书面决定。 3 、一般项目中不符合要求的项目数比例 =一般项目中不符 合要求的项目数 /( 一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺 项项目数 )*100%。 条款 73 个，其中否决项 22 个，一般项 51 个。 章节 条款 内容 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主 要责任人，全面负责企业日常管理。 重点查看企业相关制度文件或职责权限文件， 确认文件 内容是否明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营 2.5.1 质量的主要负责人； 查看法定代表人或者负责人履行职责的 相关记录 （如法定代表人或者负责人授权文件、 任命文件签 发，资源配置批准，重大事项决定等），确认其是否全面负 责企业日常管理工作。 企业法定代表人或者负责人应当提供必要的条件， 保证 质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责， 确保企业按 照本规范要求经营医疗器械。 重点查看企业质量组织机构图及所有部门职能、 人员职 2.5.2 责管理文件；与员工名册对照，确认企业部门、岗位、人员 配置是否与实际一致 ; 检查企业质量管理机构或者质量管 理人员工作条件（如办公室、办公桌、电话、计算机、网络 环境、 传真机、 档案柜等） 配置是否满足有效履行质量管理 职 职责需要。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作， 应当独立 履行职责， 在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权， 承 ※2.6 担相应的质量管理责任。 重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件， 确 认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承 担相应的质量管理责任； 重点查看质量负责人在质量管理工 作中履行职责的相关记录