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药物临床试验机构备案管理信息平台 系统操作手册 （ V1.2 版） 厦门市南方科宇科技有限公司 2019 年 12 月 文档信息 文档名称 编制单位 编制人 审核人 批准人 系统操作手册 厦门市南方科宇科技有限公司 乔玮 林文华 刘正强 编制日期 审核日期 批准日期 2019 年 11 月 30 日 2019 年 11 月 30 日 2019 年 11 月 30 日 版本记录 版本号 1.0 1.1 1.2 编制 / 修订日期 2018 年 10 月 25 日 2018 年 11 月 21 日 2019 年 11 月 30 日 编制 / 修订人 乔玮 乔玮 乔玮 描述 新建文档 修订文档 修订文档 目 第一章 1 . 1 .2 1 .3 录 1 1 1 2 3 3 3 5 15 20 20 25 27 27 29 31 31 32 34 36 39 40 40 42 44 系统总体说明 ............................................. 系统功能综述 .................................................. 系统角色划分 .................................................. 系统主要流程 .................................................. 注册与登录 ............................................... 注册 ........................................................ 统一注册平台 ........................................... 新用户 ................................................. 老用户 ................................................ 第二章 2.1 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.2 登录 ....................................................... 系统登录 .............................................. 首页 .................................................. 机构注册管理 ............................................ 2.2.1 2.2.2 第三章 3.1 待 核对 ..................................................... 3.2 已 核对 ..................................................... 第四章 4.1 药物机构备案管理 ........................................ 机构信息维护（机构填报人） ................................. 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4 .6 1 4 .7 1 基本信息 .............................................. 组织管理机构 .......................................... 备案专业 .............................................. 伦理委员会 ............................................ 年度总结 .............................................. 接受境外药监部门检查情况报告表 ........................... 提交备案内部审核 ......................................... 咨询单位联系方式 ........................................ 第五章 药物临床试验机构备案管理信息平台 --系统操作手册 第一章 1.1 系统功能综述 系统总体说明 本系统采用 JAVA 开发语言，使用 B/S 架构。为了达到更好的使用效果，建 议使用 Windows7 及以上版本的操作系统； IE9.0 及以上的浏览器，如使用 360 浏 览器，请使用极速模式；屏幕分辨率建议设置为 表 1.1