Q_HZHD2019-04-2019草本抽动贴企业标准.pdf

Q/HZHDYY10-2019 菏泽恒达药业有限公司企业标准 草本抽动贴 2019-2-20发布 2019-3-20实施 菏泽恒达药业有限公司 前 言 本标准的全部技术内容为强制性。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准的编写格式符合GB/T1.1-2009(标准化工作导则第一部分：标准的 结构与编写)给出的规则编制。 本标准负责起草单位：菏泽恒达药业有限公司 。 本标准主要起草人：尹宪伟。 草本抽动贴 1 范围 本标准规定了草本抽动贴（以下简称草本抽动贴）的原料要求、技术要求、试验方 法、检验规则、标志、包装、运输及贮存、标签和说明书的要求。 本标准仅适用于草本抽动贴。 2 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成为本标准的条文。本标准出版 时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准 最新版本的可能性。 GB/T 191-2008 《包装储运标准》 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批 检验抽样计划 GB/T 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T 0148-2006 医用胶带 通用要求 《中华人民共和国药典》2015年版 ZF/T 6000 《非织造布定义》 GB/T27731 卫生用品用离型纸 3 要求 3.1 原料 当归、甘草、白术、茯苓、钩藤、厚朴、远志、苦参、透骨草、山茱萸等草本植物 应符合 《中华人民共和国药典》第一部的要求，离型纸应符合GB/T27731的规定，非织造 布应符合ZF/T 6000的规定。 3.2 感官 感官性状感官性状符合表1的规定 表1感官指标 项目 要求 形态 贴剂 色泽 棕色或黑色 气味 呈现所有材料应有的气味 杂质 无明显肉眼可见外来杂质 3.3 尺寸 80mm×90mm、80mm×100mm、80mm×180mm、80mm×230mm、90mm×110mm、90mm×120mm、 95mm×130mm、100mm×100mm、100mm×120mm，40mm*40mm误差为±5%。 注：特殊规格可以根据客户要求定制。 3.4 稳定性 完整包装的草本抽动贴在产品规定的储存条件下有效期为两年。 3.5 理化指标 项目 要求 持粘性mm ≤2.5 剥离强度、N/cm ≥1.0 3.5.2 剥离强度 剥离强度应不小于1.0N/cm。 3.5.3 持粘性 持粘性应不大于2.5mm。 4 试验方法 4.1 感官性状、装量 4.1.1感官性状 以正常视力或矫正视力观察。 4.1.2 尺寸 使用通用量具测量。 4.1.3稳定性 按加速试验相关测定方法进行。 4.2 理化指标 4.2.1剥离强度 取5贴样品，按YY/T 0148-2006规定的方法进行试验。 4.2.2 持粘性 取5贴样品，按YY/T 0148-2006规