Q_320505 DD 011-2017若舒TM草本止痒抑菌凝露.pdf

C48 Q/DD 江苏得迪医疗器械有限公司企业标准 Q/320505 DD 011-2017 TM 若舒 草本止痒抑菌凝露 2019－02－14 发布 2019－02－20 实施 江苏得迪医疗器械有限公司 发布 Q/320505 DD 011-2017 前言 本标准是在Q/320505 DD 011-2016 基础上的修订，主要变更如下： TM 一、产品名称草本止痒凝露（抑菌剂）改为若舒 草本止痒抑菌凝露。 二、标准号Q/320505 DD 011-2016 改为Q/320505 DD 011-2017。 三、4.5 微生物指标中金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌不得检出改为大肠菌群和致病性化脓菌不得检 出。 四、6.2.1 型式检验中删除B）停产半年以上，再恢复生产时。 五、4.3 理化指标中铅，mg/l：＜40；汞，mg/l：＜1；砷，mg/l：＜10。 六、5.3.2 铅、砷、汞限量：按GB 27951-2011 中规定进行，应符合本标准4.3 的规定。 本标准根据《中华人民共和国标准化法》的规定，特制定本企业标准，作为组织生产和产品质量检验 的依据。 本标准按GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写规则》编制。 本标准由江苏得迪医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：苗秀英、季金顺 本标准于2016 年1 月首次发布。 本标准于2016 年6 月第二次修订。 本标准于2017 年12 月第三次修订。 本标准于2018 年02 月第四次修订。 本标准于2018 年08 月第五次修订。 本标准于2019 年02 月第六次修订。 Q/320505 DD 011-2017 TM 若舒 草本止痒抑菌凝露 1 范围 TM 本标准规定了若舒 草本止痒抑菌凝露的规格、要求、试验方法、检验规则和标识、包装、运输、 贮存及保质期。 TM 本标准适用于若舒 草本止痒抑菌凝露，用于皮肤抑菌止痒、清凉舒爽。 2 规范性引用文件 下列文件对于文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本使用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）使用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 13531.1-2008 化妆品通用检验方法 PH 值的测定 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量检验规则 GB 27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 《中华人民共和国药典》2015 年版 一部 《中华人民共和国药典》2015 年版 二部 国家质量监督检验检疫总局[2005]第75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》 《消毒技术规范》2002 年版 《消毒产品检验规定》2003 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》2005 年版 《消毒产品生产企业卫生规范》2009 年版 3 产品规格 TM 若舒 草本止痒抑菌凝露的规格具体按照客户要求。 4 要求 4.1 原料要求 甘油、母菊提取物、库拉索芦荟叶汁粉应符合《中华人民共和国药典》2015 年版的规定。 4