医疗器械分类目录(20180801)解读.pdfVIP

网页 资讯 视频 图片 知道 文库 贴吧 采购 地图 | 百度首页 登录 VIP新客立减2元 意见反馈 下载客户端 2/19/2020 医疗器械分类目录解读 - 百度文库 首页 分类 精品内容 申请认证 机构合作 频道专区 会员中心 医疗器械分类目录 （ ）解读 医疗器械分类目录 （ ）解读 百度文库 专业资料 医药卫生 临床医学 一、主要变化 一、主要变化 2002 43 22 新版目录与 2002版目录相比，是有很大变化的：将 43个子目录精简为 22个； 新版目录与 版目录相比，是有很大变化的：将 个子目录精简为 个； 1008 增加了产品预期用途和产品描述；产品名称举例则从原有的 1008个，扩充到了 增加了产品预期用途和产品描述；产品名称举例则从原有的 个，扩充到了 66609 66609个。 个。 对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类 对业内企业来说，焦点核心的还有：几十种医疗器械的管理类别降了，有从三类 降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将 降为二类的，也有从二类降为一类的。也有部分产品是升类了的。还有的产品将 不再作为医疗器械管理。 不再作为医疗器械管理。 产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的，比如生产企业，原本 产品类别上的变化是要直接影响医疗器械生产经营企业的，比如生产企业，原本 自家产品是三类，降为二类管理之后，企业将无需再跑到北京、到药监总局来进 自家产品是三类，降为二类管理之后，企业将无需再跑到北京、到药监总局来进 行产品注册，只需在本省药监局注册即可。 行产品注册，只需在本省药监局注册即可。 从二类降为一类管理的，生产企业则更省事，产品无需注册，只需备案即可。 从二类降为一类管理的，生产企业则更省事，产品无需注册，只需备案即可。 降类之后，在注册更省事之外，节省的还有注册费用。以三类降为二类为例，原 降类之后，在注册更省事之外，节省的还有注册费用。以三类降为二类为例，原 15.36 有境内三类产品首次注册要收费 15.36万元，而转到地方注册后，目前收费最便 有境内三类产品首次注册要收费 万元，而转到地方注册后，目前收费最便 3.13 宜的宁夏仅有 3.13万元，还有十多个省份则还没开始收费呢。 宜的宁夏仅有 万元，还有十多个省份则还没开始收费呢。 当然，反过来，对升类产品而言，注册要比现在麻烦一些了，由二类升为三类的， 当然，反过来，对升类产品而言，注册要比现