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Policy-QA-011 Policy-QA-011 维修程序 Notification of Repair 维修程序 目的: 预防设备在维修、改装、维护时设备零部件、维修工具、外来异物混入产品中。 规范与维修、改装或维护相关行为的记录和通知的要求。 应用 适用于对加工设备的维修可能造成潜在的直接污染产品、混入产品或污染产品的接触表面的行为。 要求: 带入到暴露的生产区域的设备及工具，不论是用在更换零件还是维修行动中，在进入生产区之前，必须清理工具或设备上的残渣、铁锈及其它不卫生的物质。 在生产和非生产时间维修或改装加工设备、新设备的安装或工厂其他的建设/改造活动等，在可能引起直接造成污染产品和污染产品接触面的活动之前，必须启动《设备维修及保养记录》。 维修人员在进行维修之前需清点维修工具和部件。 维修人员在维修前须将设备锁上，以免造成人员伤害。 维修结束后，维修人员须再次清点维修工具和部件以免遗落。 维修人员必须报告和记录以下内容：日期、时间、区域、生产线、设备、工作性能的类型、部件/工具负责人。 在生产过程中修理结束后,操作人员和质检人员必须再次检查设备和邻近的区域，在放行生产之前保证这些区域已被彻底清洗和消毒；同时《设备维修及保养记录》必须填写完整。 在非生产时间，设备维修结束、安装或工厂建设/改造完成后，维修人员必须确认在需要清洁的设备上有做标签、捆带子或者用其他可行的方法提醒清洁人员需要对本设备进行附加的清洗要求；维修人员负责转发《设备维修及保养记录》给清洗部门经理或指定的人员。 清洗部门负责对所有的加工设备/区域进行充分清洗和消毒，并确保所有确认过的维修、安装或改装已经采取附加的清洁措施，确保再次生产之前恢复到要求的卫生条件。此外，清洗部门必须完成《设备维修及保养记录》的其它部分以便证实卫生条件和适当的文件要求。 质检负责在开始生产之前检查和放行所有被维修的设备。质检将移走标签并确保《设备维修及保养记录》被正确的填写并转给质检部门保存，并将标签（或表格）返还给维修部门。 附件/记录 《设备维修及保养记录》