质量受权人制度概述.pptVIP

受权人的法律地位及责任 1. 在我国当前药品监管形势下，受权人制度是创新性的一种企业内部质量管理模式，也是国际发达国家推行的一种药品质量管理模式。从理论上看，受权人履行药品质量管理职责，确保药品质量的工作行为应当是受法律保护的。但仍然需要进一步完善相关法规，以明确受权人的法律地位和责任。 受权人的法律地位及责任 2.如果受权人玩忽职守或故意渎职，也应承担相应的责任。在各省制定的办法（试行）或暂行规定中，均对受权人的责任做了规定。 如广东省食品药品监督管理局出台的《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》第十八条 之规定： 受权人的法律地位及责任 因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究受权人的工作责任；情节严重的，省食品药品监督管理局将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。 ①企业质量管理体系存在严重缺陷的； ②发生严重药品质量事故的； ③在药品GMP实施工作中弄虚作假的； ④采取欺骗手段取得备案确认书的； ⑤其他违反药品管理相关法律法规的。 欧盟规定的受权人常规职责