定制式义齿生产企业许可证现场检查内容.docx

定制式义齿生产企业许可证现场检查内容 一、检查内容 定制式义齿生产现场检查按照《定制式义齿生产企业许可证现 场检查评分表》（以下简称现场检查评分表）规定进行，检查内容分 为 5 部分，其中否决项 6 项，总分为 300 分，各部分内容和分值分 别为： ．人员资质 ．场地设施 ．法规及管理文件 4．生产能力 5．检验能力 70 分 80 分 40 分 40 分 70 分 二、评定方法 ．按《现场检查评分表》中检查方法进行评分时，最多将该条 目规定的分数全部扣除。 ．对于《现场检查评分表》中未明确评分方法时，应按评分通 则评分，即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系 数及含义分别为： 1.0 0.8 0.7 0.6 0.5 0 —4— 全面达到规定要求； 执行较好，但仍需改进； 基本达到要求，部分执行较好； 基本达到要求； 已执行，但尚有一定差距； 未开展工作。 3．现场检查记录中的“合计”应包括总实得分及总得分率。总实 得分为各部分实得分之和，总得分率=总实得分/总分×100%。 三、判定标准 ．“否决项”均合格且各部分得分率均达到 80%以上的，则检查 结果判定为合格。 ．“否决项”均合格且各部分的得分率均达到 60%以上，但其中 一部分的得分率不足 80%的，应要求企业进行整改并复查；复查仍 不合格的，则检查结果判定为不合格。 ．有 1 项“否决项”不合格的，则检查结果判定为不合格。 ．“否决项”均合格，但其中一部分得分率不足 60%的, 则检查结 果判定为不合格。 四、检查结论 ．现场检查后，应及时填写《定制式义齿生产企业许可证现场 检查记录》（以下简称现场检查记录）。 ．按照检查判定标准，检查结果为合格或不合格的，检查人员 应在《现场检查记录》的“检查结论”栏中填写相应的检查意见，并 对否决项和主要存在的问题进行描述。 ．检查人员、企业负责人（或法定代表人）及相关人员均应在 《定制式义齿生产企业许可证现场检查记录》上签字并加盖企业公 章（如有）。 五、现场检查人员不得少于 2 人。检查人员必须遵守现场检查 工作纪律。 —5— 产 产 六、定制式义齿生产企业许可证现场检查记录 检查事项类型：核发□ 被检查企业： 检查场地： 变更□ 换发□ 日常监督□ 拟生产 序号 品名称： 检查组成员 姓 名 工 作 单 位 职 务 证件编号 1 组 长 2 组 员 3 组 员 序号 检查项目 总 分 实得分 得分率 复查实得分 复查得分率 1 人员资质 70 2 场地设施 法规及质量 80 3 管理文件 40 4 生产能力 40 5 检验能力 70 6 合 计 300 现 场 记 录 生产场所性质：eq \o\ac(□,（)非居住性建筑 □居住性建筑 □是否提供支持性证明文件 生产区使用面积 平方米）： 分区情况：eq \o\ac(□,况)生产区与生活区等辅助区分开 eq \o\ac(□,铸)牙模接收区 生产区分开 布局设立情 ：eq \o\ac(□,情)独立的消毒区 eq \o\ac(□,无)独立的 造区 eq \o\ac(□,与)独立的喷砂区 独立的烤瓷区 独立的检验区 注：请根据实际 况在方框内打√，布局 独立的打× 人 员 情 况 职 位 姓 名 学 历 专业 内审员证 从业年限 本人签名 法人代表 —— —— 企业负责人 管理者代表 生产负责人 技术负责人 质量负责人 专职检验员 1 专职检验员 2 —6— 检查结论： 检查人员（签字）： 、 、 企业对检查结论的意见：  年  月  日 （企业公章） 企业负责人（签字） 　　　　 年 检查情况： 月 日 —7— 监督管理条 监督管理条例》、《医疗器 械生产企业监督管理办法》、 5.生产管理部门与质量管理 部门负责人不得互相兼任。 员证书。 七、定制式义齿生产企业许可证现场检查评分表 条款 检查内容与要求 检查方法 标准分 实得分 人 员 资 质 ︵ 70 分 ︶ 1.企业应具有合理的生产和 质量管理结构，具有充分 的人力资源。 （1）查企业组织机构图。 5 人 员 资 质 ︵ 70 分 ︶ 1.企业应具有合理的生产和 质量管理结构，具有充分 的人力资源。 （2）查相关部门质量职责。 5 人 员 资 质 ︵ 70 分 ︶ 2.企业内初级以上职称或中 专以上学历人员占职工总 数的比例不少于10%，具有 中级以上职称或大专以上 学历的专职技术人员不少 于2名。 查花名册及职称、学历证书，计算比例。 （每少1%扣2分，专职技术人员少一名扣10分。） 10 人 员 资 质 ︵ 70 分 ︶ 3.负责人应熟悉《医疗器械 等医疗器械相关法规。 询问至少2名负责人，其中应包括企业负责人。 10 人 员 资 质 ︵ 70 分 ︶ 4.生产、技术和质量管理部