邱贵兴院士讲稿.pptxVIP

医疗器械不良事件;有 害 事 件 ;严 重 伤 害;;有效性 安全性 直接关系到患者生命安全; 骨科植入物临床应用越来越广泛 脊柱 关节 创伤 …… 骨科内植物并发症逐年增多; 植入物进行详细的监测 及时发现问题并采取措施 减少或防止同类事件的重复发生 加强对患者安全的保护 减少医疗纠纷;骨科植入物医疗器械 已成为国家医疗器械不良事件监测 五个试点品种之一 ;骨科植入物;关节假体 （全髋）;RA 男 54岁;关节假体（全膝）;Innex;RA (双) 女 63岁;直形接骨板;男 31岁 股骨干骨折;异形接骨板;男 45岁 ;接骨钉（动力髋螺钉DHS）;男 60岁;脊柱矫形用棒;40°;TSRH;髓内针;男 35岁;脊柱内固定器械 （颈椎钢板）;男 72岁;术 后;脊柱内固定器械 （腰椎Socon）;女 56岁;SOCON 术 后;使 用 过 程;股骨头置换术后一年假体柄断裂;先天性侧后凸术后1年断钉;;马×× 女 62岁;全髋术后;骨科植入物医疗器械不良事件产生的原因 ; 产品的固有风险 设计因素 材料因素 临床应用 医疗器械性能、功能故障或损害 标签、产品说明书中错误或缺陷;圆柱形的腰 椎间融合器;;断 棒;TSRH 翻修术后;设计缺陷 钉棒交界处应力集中