产品质量纠纷留样管理常规制度.docVIP

JD/GZ1004－2000　　　　　　版号/修改号　　A/0　　　　　　共2页　第1页 产品留样管理制度 1　概述 当发生产品质量纠纷时，可以对留样的产品进行检测，掌握质量水平，便于质量纠纷的处理。此外，对在规定的贮存条件和规定期限内的产品有效性（有效期）进行验证，为改进工艺，制定使用有效期提供科学依据。为此本制度规定了产品留样观察项目、频次、数量，期限及记录的具体管理办法和要求。 2　术语 2.1一般留样：按生产批逐批留样。 2.2重点留样：按一定时间间隔或批数间隔留样。 3　职责 3.1由质管部门指定专人负责管理。 4　管理内容与方法 4.1一般留样按生产批逐批留样，重点留样每半年留样一次。同批产品做了重点留样就不做一般留样。 4.2留样存放时间为产品有效期后一年。 4.3观察频次及主要观察项目如下表所示： 观　察　频　次 观察项目 注　　射　　器 注　　射　　针 一般留样（两年一次） 重点留样（一年一次） 无　　菌 √ √ 热　　原 √ √ 一般留样（一年一次） 重点留样（半年一次） 外　　观 包装有无破损、漏气，包装材料是否老化、变更、变脆 包装有无破损、漏气，包装材料是否老化、变更、变脆 橡胶活塞是否有喷霜注射器是否有变色 JD/GZ1004－2000　　　　　　版号/修改号　　A/0　　　　　　共2页　第2页 由管理人员负责产品的留样观察并作观察记录。 4.4取样方法