无菌室标准化规程与验收规范.pdf

无菌室标准化规程与验收规范 1. 目的 本规程旨在为无菌操作及无菌室的保护提供一个标准化规 程。 2. 适用范围 生测实验室 3. 责任者 QC 主管生测员 4. 定义 无 5. 安全注意事项 严格无菌操作，防止微生物污染；操作人员进入无 菌室应先关掉紫外灯。 6. 规程 6.1. 无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间洁净度应达到 10000级，室内温度保持在 20-24 ℃，湿度保持在 45-60%。超净台洁 净度应达到 100 级。 6.2. 无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。 6.3. 严防一切灭菌器材和培养基污染，已污染者应停止使用。 6.4. 无菌室应备有工作浓度的消毒液，如 5 ％的甲酚溶液， 70％的酒 精， 0.1 ％的新洁尔灭溶液，等等。 6.5. 无菌室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁， 以保证无菌室的洁净度 符合要求。 6.6. 需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎 严密，并应经过适宜的方法灭菌。 6.7. 工作人员进入无菌室前， 必须用肥皂或消毒液洗手消毒， 然后在 缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套 ( 或用 70%的乙醇再 次擦拭双手 ) ，方可进入无菌室进行操作。 6.8. 无菌室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌 30 分钟以上， 并且同时打开超净台进行吹风。操作完毕，应及时清理无菌室，再用 紫外灯辐照灭菌 20 分钟。 6.9. 供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。检 查前，用 70％的酒精棉球消毒外表面。 6.10. 每次操作过程中， 均应做阴性对照， 以检查无菌操作的可靠性。 6 .11. 吸取菌液时，必须用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。 6.12. 接种针每次使用前后，必须通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方 可接种培养物。 6.13. 带有菌液的吸管，试管，培养皿等器皿应浸泡在盛有 5%来苏尔 溶液的消毒桶内消毒， 24 小时后取出冲洗。 6.14. 如有菌液洒在桌上或地上，应立即用 5%石碳酸溶液或 3 ％的来 苏尔倾覆在被污染处至少 30 分钟，再做处理。工作衣帽等受到菌液 污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。 6.15. 凡带有活菌的物品，必须经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严 禁污染下水道。 6.16. 无菌室应每月检查菌落数。在超净工作台开启的状态下，取内 径 90mm的无菌培养皿若干，无菌操作分别注入融化并冷却至约 45℃ 的营养琼脂培养基约 15ml，放至凝固后，倒置于 30～35℃培养箱培 养 48 小时，证明无菌后，取平板 3～5 个，分别放置工作位置的左中 右等处，开盖暴露 30 分钟后，倒置于 30～35℃培养箱培养 48 小时， 取出检查。 100 级洁净区平板杂菌数平均不得超过 1 个菌落， 10000 级洁净室平均不得超过 3 个菌落。如超过限度， 应对无菌室进行彻底 消毒，直至重复检查合乎要求为止。 7. 参照 《药品卫生检验方法》 《中国药品检验标准操作规范》 中 ( 无 菌检查法 ) 章节 中华人民共和国医药行业标准 YY/T0188.6-1995 《药 品检验操作规程》 8. 分发部门 质量管理部 无菌室技术指导说明 在获得了无菌环境和无菌材料后， 我们还要保持无菌状态， 才能对某 种