恩华药业：2019年年度报告.PDF

江苏恩华药业股份有限公司2019 年年度报告全文 江苏恩华药业股份有限公司 2019 年年度报告 2020 年03 月 1 江苏恩华药业股份有限公司2019 年年度报告全文 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真 实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连 带的法律责任。 公司负责人孙彭生、主管会计工作负责人高爱好及会计机构负责人(会计主 管人员)胡吉瑞声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及的未来发展陈述，属于计划性事项，不构成公司对投资者的 实质承诺，敬请投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当 理解计划、预测与承诺之间的差异，注意投资风险。 1、行业政策变化带来的风险。近年来，随着医药体制改革不断深入，国家 对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院 改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个 医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。 2、质量控制风险。 新版 GMP、新版《国家药典》、注册审评新规、仿制 药一致性评价办法等一系列新标准、新制度、新规定的出台和实施，对药品自 研发到上市的各个环节都做出了更加严格的规定，对全流程的质量把控都提出 了新的要求。公司精麻类药品生产、运输保管和使用过程中的不当操作均有可 能影响产品质量或使用效果，甚至造成医疗事故，对公司经营和业绩产生不利 影响。 2 江苏恩华药业股份有限公司2019 年年度报告全文 3、药品研发创新及仿制药一致性评价的风险。医药行业创新具有投入大、 周期长、高风险的特点，产品从研发到上市需要耗费10 年甚至更多的时间，这 期间任何决策的偏差、技术上的失误都将影响创新成果。公司基于未来发展所 需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发创新和仿制药品的一致性评价。 随着国家监管法规、注册法规的日益严格，新药研发及仿制药品一致性评价存 在失败或者研发周期可能延长的风险。 4、募投项目实施风险。公司在确定投资本次各募集资金投资项目之前对项 目必要性和可行性已经进行了充分论证并已着手加强业务执行能力建设，但相 关结论均是基于当时的发展战略、市场环境和国家产业政策等条件做出的。由 于未来市场情况具有较大不确定性，项目投产后仍存在不能达到预期的收入和 利润目标的风险。另外，在项目实施过程中，还可能存在各种不可预见因素或 不可抗力因素，有可能导致项目不能按时、按质完工，从而影响公司本次募集 资金投资项目效益的实现和未来发展战略的实施。 5、环保风险。本公司产品在生产过程中会产生废水、粉尘等污染性排放物， 如果处理不当会污染环境，给人民的生活带来不良后果。国家环保政策的变化 及新项目的实施将在一定程度上加大公司的环保风险。 6、人才缺乏的风险。随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行 和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的 风险。 针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，并及时根据具体情况进行适 当调整，积极应对，力争2020 年经营目标及计划如期顺利达成。 3 江苏恩华药业股份有限公司2019 年年度报告全文 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,019,125,911 为基数， 向全体股东每10 股