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XXXX公司 XXXX公司 标准管理程序—文件管理程序 程序编码： SMP-DCP001 页号： 2/22 文件控制程序 版本号： 15 禁止复印 文件内容： 一、目的： 2 二、适用范围： 2 三、定义： 2 四、职责： 4 五、工作程序： 5 六、相关文件和记录： 14 七、附录： 14 八、变更记载及原因： 15 附录Ⅰ 文件首页“文件内容”目录编排方法 17 附录Ⅱ 文件的分类、编码及审批权限规定 21 附录Ⅲ 文件体系树状分类图 22 分发清单： 质量认证部、生产部、NPITS、物流部、工程维修安全部、人力资源部、客户服务部、销售服务部、信息管理部、行政部、财务部。 机密等级： 机密 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 部门 质量部QA 质量部QA 生产部 NPITS 物流部 工程 维修部 质量部QA 姓名 签名 日期 XXXX公司  标准管理程序—文件管理程序 文件控制程序 程序编码： SMP-DCP001 页号： 2/22 版本号： 15 禁止复印 一. 目的： 规范公司生产管理、质量管理、环境管理、计量管理、安全与工业卫生管理等相关文件及 外来文件的控制，确保各相关部门所使用的文件保持一致性和有效性。 二. 适用范围： 适用于公司生产管理、质量管理、环境管理、计量管理、维修／工程、安全与工业卫生管 理等相关的内部文件及外来文件。不适用于公司人力资源、财务、信息管理、行政等方面 的文件管理。 三. 定义： 1. 文件控制中心 隶属于XXXX公司工厂质量保证部，对工厂内与质量有关的文件资料进行管理，管理活动 包括文件资料的接收、存档、发放、查阅、复印、借阅、归还、销毁等过程。管理的文 件资料范围见附录Ⅲ“文件体系树状分类图”。 2. 文件 本程序所指的文件指“文件体系树状分类图”中的标准文件。按来源分内部文件、外来 文件两类，按形式分电子文件、以纸为载体的纸张版文件两类。 3. 内部体系文件类型 XXXX公司管理体系文件分为管理手册(MAN)、标准管理程序(SMP)和标准操作程序 (SOP)。体系文件的分类和编码见附录Ⅱ《文件的分类、编码及审批权限规定》，定义 如下： 3.1 管理手册 MAN 即阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件，管理手册分为： 质量管理手册 环境管理手册 计量管理手册 XXXX公司 XXXX公司  标准管理程序—文件管理程序 文件控制程序 程序编码： SMP-DCP001 页号： 3/22 版本号： 15 禁止复印 职业安全卫生管理手册 安全环境危机管理手册 3.2 标准管理程序 SMP 标准管理程序即程序文件，主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活 动，是为完成某项活动而规定的方法，标准管理程序分为： 文件管理程序 DCP 质量管理程序 QMP 卫生管理程序 HMP 验证管理程序 VMP 维修工程管理程序 EMP 安全与工业卫生管理程序 SIP 环保管理程序 EPP 计量管理程序 CMP 3.3 标准操作程序 SOP 即作业指导书和各类记录文件，是对具体的作业活动给出指示的文件，标准操作程 序分为： 原料质量标准 RMS 辅料质量标准 EXS 中间体质量标准 INS 半成品质量标准 HPS 成品质量标准 FPS 包装材料质量标准 PMS 物料购买标准 PSS 微生物检验程序 MRB 稳定性试验项目及方法 STS 物料管理程序 MMP 产品管理程序 PMP XXXX公司 XXXX公司  标准管理程序—文件管理程序 文件控制程序 程序编码： SMP-DCP001 页号： 4/22 版本号： 15 禁止复印 清洁程序 CLP 过程控制程序 IPC 生产设备标准操作法 EOP 检验用仪器标准操作程序 IOP 公用工程设备标准操作程序 UOP 计量校验程序 CAL 实验室管理程序 LMP 4. 内部文件还包括物料表（BOM）和空白批记录（BPR）。 5. 外来文件 外来文件指从政府、JJ、比利时杨森、原研发公司得到的对公司新产品、生产、质 量、安全环境等有关的文件，包括法规、政府部门发文、注册文件、原研发公司传递资 料等。 6. 电子文件 由公司统一制作，具有防止修改安全性的 PDF 格式电子文件，参见 SMP-DCP019《电 子文件管理程序》。此类文件(除部分空白表格外)可打印属性被关闭，仅可用 Acrobat Reader 软件阅读。公司公共服务器上存放的版本为现行版，其它驱动器存放版本均属 非法和无效版本。 7. 以纸为载体的纸张版文件 对标准操作程序 SOP 类文件，使用者必须阅读但使用地无网络计算机支持，无法阅读 电子文件时，需特殊发放管理的书面文件。 四. 职责： 1. 质量