医疗器械临床试验项目申请表.docVIP

XMZS-SOP-CX-QX-002-02-00 医疗器械临床试验项目申请表 项目名称 器械名称 分 类 □境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 □有源 □无源 □植入 □非植入 申 办 者 联系人 电话 代 理 人 联系人 电话 项目起止日期 年 月 日 至 年 月 日 试验组长单位 牵头人 试验总例数 本中心拟 承担例数 专业科室 主要研究者 科室是否使用过同类医疗器械 □是 □否 研究者正在开展和已经完成的临床试验项目 目前 项 完成 项 主要研究者声明： 本人已详悉项目相关资料，同意承接该临床试验项目。 作为项目第一责任人，本人承诺在试验全过程，研究小组将严格遵循《医疗器械临床试验质量管理规范》和我院国家药物临床试验机构相关规定，充分保障受试者合法权益，保证项目真实、完整、规范地进行，并按合同完成试验任务。 签名： 年 月 日 专业负责人意见： □ 同意 □ 不同意 签名： 年 月 日 机构办公室审查意见： □ 同意 □ 不同意