常州市第二类医疗器械经营备案办事指南.docVIP

常州市第二类医疗器械经营备案办事指南 一、事项名称 第二类医疗器械经营备案 二、申办对象 常州市第二类医疗器械经营企业 三、办事依据 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号） 2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 3. 《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号） 4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号） 5.《关于实施医疗器械备案有关事宜的通知》（常食药监械〔2014〕106号） 四、备案材料和要求 （一）申报材料 1. 第二类医疗器械经营备案表（或第二类医疗器械经营备案变更表或第二类医疗器械经营备案凭证补发表）； 2. 企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件； 3. 企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、健康证、聘用协议、职称证明复印件； 4. 组织机构图与部门设置说明； 5. 企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件； 6. 经营范围目录、经营方式说明； 7. 经营设施、设备目录； 8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录、相关记录电子版； 9. 经办人身份证原件