模板实施GCP-GLP的意义及我国药品安全形势.pptVIP

GCP，GLP的定义 第一部分 GCP的定义 GLP的定义 最新课件 * GCP是Good Clinical Practice的简称，即药物临床试验管理规范。药品临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药品系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。制定GCP 的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保证受试者的权益并保障其安全。 GCP的定义 GCP，GLP的定义 THE DEFINITION OF GCP, GLP 最新课件 * GLP是Good Laboratory Practice的简称，即药物非临床研究质量管理规范。药物的非临床研究是指非人体研究，亦称为临床前研究，用于评价药物的安全性，在实验室条件下，通过动物实验进行非临床（非人体）的各种毒性实验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验以及与药品安全性的评价有关的其他毒性试验。我国的《药品非临床研究质量管理规范》于1999年发布并于1999年11月1日起施行。 GLP的定义 GCP，GLP的定义 THE DEFINITION OF GCP, GLP 最新课件 * 实施GCP，GLP的意义 第二部分 提高了药品非临床安全性评价 研究的质量与可信性 保障了人民用药的安全性 药物安全性评价实施GLP有利于 我国新药研究与国际接轨 最新课件 * 实施GCP，GLP的意义 THE MEANING OF IMPLEMENTATION FOR GCP,GLP TITLE TITLE GMP的实施，在保证药品质量上，尤其是在保证药品的安全性有效性方面， 其所起到的作用还是有限的，在保证药品的安全性有效性的某些关键问题上， GMP显得无能为力，而只有通过实施GCP，GLP，才能得以解决。 GMP的实施使药品的安全性有效性得到了部分的保证。 GLP法规逐渐成为了国际上通行的确保药品非临床安全性研究质量的规范。 它从药品临床前研究的角度，规范了毒性研究试验的实施，对真实地反映 药品临床前试验的安全性起到了重要的指导作用。 确保所生产的各种药品，无论是在批内还是批间，其基本单元的质量均一 是确保在药品生产过程中，无差错，无污染 实施GMP的目的 延时符 最新课件 * 实施GCP，GLP的意义 THE MEANING OF IMPLEMENTATION FOR GCP,GLP TITLE GLP法规严格控制了药品安全性评价试验的各个环节。 在药物安全性评价机构的软件及硬件方面，GLP法规对组织机构的设置及人员的职责进行了明确的规定。 并阐明了必须具备的 SOPs 以及为满足安全性评价研究所必须配备的仪器设施。在安全性评价研究的实 施方面，GLP法规从实验方案的制定、试验的操作、数据的记录、动物的饲养到总结报告的撰写都进行 了规范。这些规定最大限度地降低了各种误差的产生。通过及时、准确地记录，最大程度地保证了非临 床研究过程的可追溯性，从而提高了药品非临床安全性评价研究的质量与可信性。 提高了药品非临床安全性评价研究的质量与可信性 延时符 最新课件 * 实施GCP，GLP的意义 THE MEANING OF IMPLEMENTATION FOR GCP,GLP TITLE GLP法规指导下的药物安全性评价试验，通过对实验动物给予受试药物，观察实验动物出现的症状 和毒性反应的严重程度，预见性地为临床用药提供了毒副反应的靶器官、损害程度及无毒反应剂量， 减少了临床研究的风险性，提高了临床研究的成功性。安全性评价研究对于决定药品能否进入临床研究、 预测其临床研究的风险程度和最终评价其是否具有开发价值均起着举足轻重的作用。 保障了人民用药的安全性 延时符 最新课件 * 实施GCP，GLP的意义 THE MEANING OF IMPLEMENTATION FOR GCP,GLP TITLE GLP 法规作为药物临床前研究必须遵守的规范，是国际上药物安全性评价实验室共同遵守的准则， 更是药物研究数据国际互认的基础。也就是说，只有药物安全性评价实验室通过GLP 认证，其提供 的数据和资料才有可能获得国际认可。 总之，GLP 法规规范了药物非临床研究的实施，使药物非临床研究有据可依，有章可循。 从源头上保障了公众用药的安全，提高了临床研究设计的合理性，为药物进入临床研究筑起了一道 坚实的屏障。同时对提高我国医药产业在国际市场上的竞争力，具有重要的意义。 药物安全性评价实施 GLP 有利于我国新药研究与国际接轨 延时符 最新课件 * 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件 最新课件