SOP-QC-018-手动积分管理规程说课讲解.docVIP

SOP-QC-018-手动积分管理规程 1 目的：制定气相和高效液相色谱软件正确的手动积分方法，确保检测数据的准确性、完整性和可追溯性。 2 范围：适用于气相和高效液相色谱的所有手动积分 3 职责：检验员应按规定正确执行手动积分方法，QA、QC主管、软件管理员监督和管理，检验人员正确执行本规定。 4 内容： 4.1 手动积分的定义：手动积分是数据用户使用色谱软件，手动设置基线对峰高或峰面积进行积分的数据处理行为。 4.2 允许手动积分条件：有如下情况但不限于以下涉及的，需要检验员根据实际情况辨别。 4.2.1低分离度或低响应。 4.2.2流动相不稳定，基线紊乱，保留时间变化小。 4.2.3色谱柱性能：运行过程中，出现异常峰。 4.2.4系统软件不能自动积分或数据处理系统的自动积分出错（包括峰没有积上、峰定位错误，无关的峰却积上）时，由用户进行手动积分。 4.2.5有分裂峰、主峰与肩锋重复积分、基线噪音、负峰、峰上升或下降、峰拖尾严重和烃类存在，自动积分没有正确积分时，需要手动积分，常使用色谱峰垂直切割、水平切割及切线分割等方法切割后用积分法测定色谱峰面积的方法（具体图例见附件）。 4.3 手动积分权限及操作： 检验员在处理某产品检验批次数据时，需要进行手动积分时，报告仪器组组长，经组长核对后再决定是否需要进行手动积分。如果不需要手动积分，就照自动积分方法进行数据处理；如果需要手