不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录.doc

WORD格式 专业资料整理 不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产 品名录 《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条规定，经 营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许 可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、 有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企 业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二 类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。 目前，我国对医疗器械实行分类管理，主要分为三类：第一 类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器 械；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器 械；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具 有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 2005年5月26日，根据《医疗器械经营企业许可证管理办 法》规定，国家食品药品监督管理局公布了第一批不需申请 《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录， 共计13个品种，主要包括体温计、血压计、磁疗器具、医 用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血 糖试纸条、妊娠诊断试纸（早孕检测试纸）、避孕套、避孕 帽、轮椅、医用无菌纱布。此次公布的第二批不需申请《医 疗器械经营企业许可证》的二类医疗器械主要包括电子血压 脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式 氧气发生器等6个产品。市民可以在药店购买上述产品，医 疗器械经营企业要按《医疗器械经营企业许可证》列明的经 营范围开展经营活动。