吸入制剂的技术指导原则教学提纲.pptVIP

;吸入制剂质量控制研究技术指导原则;;;  吸入制剂在制剂处方、给药装置、制剂工艺、质量研究、稳定性研究等方面均有其特殊关注点，可对吸入制剂的质量可控性、安全性与有效性进行控制，质量控制研究部分是吸入制剂的临床前乃至临床研究重点之一。; 根据处方、制剂工艺的不同，吸入制剂表现出多种制剂形式，将吸入制剂分为气雾剂、喷雾剂和粉雾剂。;气雾剂系指将含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同分装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时??助抛射剂的压力将内容物成雾状喷出，吸入后发挥局部或全身治疗作用。气雾剂一般由药物、辅料、耐压容器、定量阀门系统和喷射装置组成。;;;;;三、质量控制研究;三、质量控制研究;1、处方基本组成 气雾剂按照处方组成可分为：溶液型、乳剂型和混悬型气雾剂。 根据处方中辅料的不同，大致可分为四种 1）药物、抛射剂系统； 2）药物、助溶剂、抛射剂系统； 3）药物、表面活性剂、抛射剂系统； 4）药物、表面活性剂、助溶剂、抛射剂系统。 ;喷雾剂按照处方组成可分为：溶液型、乳剂型和混悬型。 喷雾剂的处方组成与气雾剂比较，除没有抛射剂外，其它组成基本一致。 喷雾剂一般由药物、溶剂、助溶剂、表面活性剂组成，有时根据药物理化性质的不同加入稳定剂。 ;; 3）一定比例的药物和载体均匀混合体； 4）药物、适当的润滑剂、助流剂以及抗静电剂和