原创力文档- 1
- 0
- 约4.43千字
- 约 23页
- 2020-04-17 发布于天津
- 举报
实验室控制管理如果你是检查员王社义博士年月日通往的质量体系方法个体系检查模型设施设备体系物料体系生产体系包装及贴签体系实验室控制体系质量体系关键质量体系标准品和试剂组织机构和人员样品控制分析方法试验设备和仪器公用设备和设施文件和数据管理实验室控制管理概观实验室控制管理概观所有实验室关键要素都必须有相应的操作规程培训人员必须有适当的资质培训和监管使其能安全有效和可靠地从事自己的工作实验室设备仪器必须有程序确保用于测试的实验室设备经过确认并在预定的周期进行校验试验样品试材取样量和频率以及储存等都必须
实验室控制 / 管理 -- 如果你是检查员 Dr. Shawn Wang 王社义 博士 2013 年 4 月 21 日 2 通往 cGMP 的质量体系方法 Six-system Inspection model 6 个体系检查模型 ? 设施设备体系 ? 物料体系 ? 生产体系 ? 包装及贴签体系 ? 实验室控制体系 ? 质量体系 关键质量体系 Critical Quality Systems 标准品和试剂 Standards Reagents 组织机构和人员 Organization Personnel 样品控制 Sample Control 分析方法 Analytical Methods 试验设备和仪器 Equipment Instrumentation 公用设备和设施 Facilities Utilities 文件和数据管理 Documentation Data Management 实验室控制 / 管理 - 概观 Overview 4 实验室控制 / 管理 - 概观 Overview ? 所有实验室关键要素都必须有相应的操作 规程 ? 培训 － 人员必须有适当的资质、培训、和监管， 使其能安全、有效和可靠地从事自己的工作 ? 实验室设备 / 仪器 － 必须有程序确保用于 GxP 测 试的实验室设备经过确认并在预定的周期进行校 验 ? 试验样品 / 试材 －
文档评论（0）