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最新课件 肿瘤知识补充： NCCN证据级别分类： 1类：基于高水平证据(如随机对照试验)提出的建议，专家组一致同意 2类 A：基于低水平证据提出的建议，专家组一致同意。 B：基于低水平证据提出的建议，专家组基本同意，无明显分歧。 3类：基于任何水平证据提出的建议，专家组意见存在明显分歧 *除非特别指出，NCCN对所有建议均达成2A类共识 肿瘤常用临床疗效评价指标 2.1 生存的疗效评价指标： 1) 总生存期(OS，Overall Survival)：是指从随机化(random assignment)开始至因任何原因引起死亡(death)的时间(失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日)。 2) 中位生存期：又称半数生存期，表示恰好有50％的个体尚存活的时间。由于截尾数据的存在，计算不同于普通的中位数，利用生存曲线，令生存率为50%时，推算出生存时间。 2.2 肿瘤反应的疗效评价指标： 无病生存期(DFS，Disease Free Survival)：是指从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间(失访患者为最后一次随访时间；研究结束时仍然存活患者，为随访结束日)。 ?通常作为根治术后的主要疗效指标。 ?与OS相比需要样本量更少，两组间PFS的差异往往会比两组间OS的差异更大，也就是说我们需要更少的事件数来检验出差异. ?目前对DFS存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。 2) 中位DFS：又称半数无病生存期，表示恰好有50％的个体未出现复发/转移的时间。 3) 无进展生存期(PFS，Progress Free Survival)：指从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间。 ?通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。 ?目前对PFS存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。 4) 疾病进展时间(TTP，Time To Progress)：指从随机分组开始到第一次肿瘤客观进展的时间。 ?与PFS唯一不同在于PFS包括死亡，而TTP不包括死亡。因此PFS更能预测和反应临床收益，与OS一致性更好 ?在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下，TTP是一个合适的指标 5) 客观缓解率(ORR，Objective response rate)：是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤)，包含完全缓解(CR，Complete Response)和部分缓解(PR，Partial Response)的病例。 ?客观缓解率是II期试验的主要疗效评价指标，可提供药物具有生物活性的初步证据。但一般不作为III期临床试验的主要疗效指标。 6) 缓解持续时间(DOR，Duration of Response)：是指肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD(Progressive Disease)或任何原因死亡的时间。 7) 治疗失败的时间(TTF，Time To Failure)：是指从随机化开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因，如疾病进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进行研究或者使用了新治疗的时间。 ? TTF综合了有效性与毒性的评价，是一个具有综合特性的指标，不推荐作为单独支持药物批准的疗效指标 8) 疾病控制率(DCR，Disease Control Rate)：是指肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例(主要针对实体瘤)，包含完全缓解(CR，Complete Response)、部分缓解(PR，Partial Response)和稳定(SD，Stable Disease)的病例。 9)疾病控制时间(DDC，duration of disease control)：是指肿瘤第一次评估为CR、PR或SD开始到第一次评估为PD(Progressive Disease)或任何原因死亡的时间。 化疗前体能状况评分 体力状况(Performance Status，PS)ECOG评分标准 Zubrod-ECOG-WHO (ZPS，5分法) 体力状况 级 活动能力完全正常，与起病前活动能力无任何差异 0 能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作， 1 但不能从事较重的体力活动 能耐受肿瘤的症状，生活自理，白天卧床时间不超过50% 2 症状严重，白天卧床时间超过50%，但还能起床站立， 3 部分生活能够自理 病重卧床不起 4