TSI在线粒子监测系统设计质量风险评估方案报告.docVIP

TSI在线粒子监测系统 设计质量风险评估报告 目 录 1 目的 5 2 范围 5 3 责任 5 4 概述 5 5 制定依据 5 6 质量风险评估计划 5 7 质量风险评估过程 5 7.1 质量风险评估工具的使用 5 7.2 质量风险的分级及评定标准 5 7.2 质量风险的综合评估及评定标准 5 7.3 质量风险的评估 5 8 质量风险审核 5 9 附件 5 1 目的 按照《TSI在线粒子监测系统质量风险评估方案》实施在线粒子监测系统设计的质量风险评估并整理评估结果，以降低在线粒子监测系统设计质量风险。 2 范围 本方案适用于公司粉针剂（青霉素类）车间在线粒子监测系统设计的质量风险评估。 3 责任 该设施质量风险评估小组成员及其他参与者对本方案的实施负责。 4 概述 我公司粉针剂（青霉素类）车间是由某医药规划设计院设计，沈阳天马医药工程安装有限公司施工建造的，该车间是由原沈阳美罗制药有限公司粉针剂（青霉素类）车间经异地新建而成，该车间B级背景的局部A级（FFU）和C级背景的局部A级（FFU），B级洁净区用在线粒子监测系统连续监测空气中的尘埃粒子浓度。 5 制定依据 ISPE GAMP 5:一个基于风险、符合良好规范的计算机系统方法 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《药品GMP指南》（2010年版） ICH Q9 《风险管理-原则