安瓿水浴灭菌器URSV0.0.0.docVIP

User’s Request Specification 用户需求 安瓿水浴灭菌器 Approval Before Execution审核和批准 Written by方案起草人 姓 名 职 务 签 名 日 期 Reviewed by方案审核人 Approved by方案审批人 版本 发布日期 备注 00 第一稿 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1. 目的 3 2. 范围 3 3. 缩写列表 3 4. 设备标准 4 4.1 GMP 法规 4 4.2 国家标准 4 5. 一般描述 5 6. 用户及系统要求 5 6.1 概述 5 6.2 URS要求确认 6 6.2.1 URS01：灭菌物品描述 6 6.2.2 URS02：安全要求 6 6.2.3 URS03：安装区域及位置要求 7 6.2.4 URS04： 安装环境要求 7 6.2.5 URS05：电力要求 8 6.2.6 URS06：设施／公用系统要求 8 6.2.7 URS07：外观及材质要求 8 6.2.8 URS08：技术要求 9 6.2.9 URS09：控制系统要求 12 6.2.10 URS10：仪表要求 13 6.2.11 URS11：清洁要求 13 6.2.12 URS12：润滑剂要求 13 6.2.13 URS13：文件要求 13 6.2.14 URS14：设备转运要求 14 6.2.15 URS15：验证/确认要求 14 6.2.16 URS16：服务与维修要求 14 6.2.17 URS17：设备主要构件配置表 15 目的 该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。 范围 本文件的范围涉及到了对此定制自动化设备的要求，供应商应以URS将作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。 缩写列表 Term 术语 Definition 定义 CD Compact Disc压缩磁盘 EU-GMP European –Good Manufacturing Practice欧盟药品质量管理规范 FAT Factory Acceptance Test出厂验收测试 GAMP Good Automated Manufacturing Practices良好的自动生产规范 GMP Good Manufacturing Practices药品生产质量管理规范 HMI Human Machine Interface人机界面 IQ Installation Qualification安装确认 ISO International Standards Organization国际标准组织 MOC Material Of Construction建筑材料 OQ Operational Qualification运行确认 Ph Phase阶段 PID Process and Instrument Diagram.工艺流程图 PLC Programmable Logic Controller可编程逻辑控制器 RTD Resistance Temperature Device 电阻温度设备 SAT Site Acceptance Test现场验收测试 SOP Standard Operating Procedures标准操作规程 SS Stainless steel不锈钢 WFI Water For Injection注射用水 设备标准 设备必须符合以下标准、规范： GMP 法规 中华人民共和国药典 药品生产质量管理规范(GMP) 中华人民共和国药品管理法实施条例 行业标准 JB/T20093-2007制药机械行业标准 TJ36-79工业企业设计卫生标准 GB150-98《钢制压力容器》 YY 0154-1994《压力蒸汽灭菌设备用弹簧安全阀》 YY 0158-1194《压力蒸汽灭菌设备用密封圈》 YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用疏水阀》 YY 0159-1994《压力蒸汽灭菌设备用减压阀》 国家标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求气密性试验 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》 GB/T 19974-2005《医疗