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文件名称： METTLER S210 酸度计确认方案
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第 1 页/共 15 页
生效日期： 颁发：
METTLER S210 酸度计确认方案
起 草
姓名 公 /职务 签名 日期
审 核
姓名 公 /职务 签名 日期
批 准
姓名 公 /职务 签名 日期
文件名称： METTLER S210 酸度计确认方案
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第 2 页/共 15 页
目录
1. 目的3
2. 范围 3
3. 参考文件3
4. 缩写词和定义4
5. 职责 4
6. 培训 5
7. 描述 5
7.1 仪器用途5
7.2 能力和运行特点5
8. 确认程序及可接受标准 6
9. 偏差 15
10. 确认报告15
11. 附件清单15
12. 修订历史15
文件名称： METTLER S210 酸度计确认方案
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第 3 页/共 15 页
1. 目的
本方案目的在于为 xx 公司质量控制实验室的 METTLER S210 酸度计提供安装、运行确认
的程序，以确定是否满足检验需要，为日常检验提供准确的检测结果。
根据 VMP-QC-2014 《QC 实验室验证主计划》对设备/仪器确认范围（对象）风险评估，
METTLER S210 酸度计评估为 B 类仪器，确认活动将按照 VMP-QC-2014 《QC 实验室验
证主计划》验证矩阵进行。
2. 范围
本方案是 xx 公司质量控制实验室 METTLER S210 酸度计安装、运行确认的所有方面。
仪器编号：
3. 参考文件
3.1 法规文献
药品生产质量管理规范（2010 年修订）
《中国药品检验标准操作规程》2010 年版
《药品生产验证指南》2003 年版
JJG119-2005 《实验室 pH （酸度）计检定规程》
3.2 上级文件
1) QV-SOP-015 《验证文件制定标准操作规程》
3.3 相关文件
以下是执行本方案需参考的相关文件列表。
文件名称 文件编号
METTLER S210 酸度计标准操作规程 EQ-SOP-01-031
文件名称： METTLER S210 酸度计确认方案
文件编号：VAP-IQ/OQ-QC-022 版本号：00 第 4 页/共 15 页
METTLER S210 酸度计确认方案 VAP-IQ/OQ-QC-022
4. 缩写词和定义
4.1 缩写词
其他相关缩写词见 DM-SMP-003 《术语表》。
4.2 定义
相关定义见 DM-SMP-003 《术语表》。
5. 职责
参与人员 公 /职务
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