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药品包装与药品相容性
研究思路探讨
广东省医疗器械质量监督检验所
方旻
2019.11.18
相容性
01 相容性概述
目录
02 研究思路简介
CONTENT
03 检测方案探讨
相容性
相容性概述
第一部分
相容性概述
保护作用
密封、阻隔、避光、
防止污染
安全性
临床研究、生 预期用途的适 相容性
物学试验 用性 迁移、吸附
功能性
方便使用、药物递送
FDA发布的工业指导原则 《人用药物和生物制剂包装容器密闭系统》
/downloads/drugs/guidancecomplianceregulatoryinformation/guidances/ucm070551.pdf.
相容性概述
药品包装 接触界面 药品
浸出
分配平衡
结合
相容性概述
几种典型的相互作用（图例）
迁
迁 迁 包装 界面的存在
药 辅 辅 导致相互作
用不可避免
迁
药 迁
药 药
药 辅
迁
药品
迁
②迁移物与药品
①迁移物本身或 中的成分发生反 ③药品中的活性成
其分解物带来安 应，带来一系列 分或功能性辅料被 ④包材内表面被
全性风险 变化。。。 吸附 破坏（玻璃）
相容性概述
不可避免的 、错综复杂的、 相互的、缓慢的、动态的相互作用
对药品的影响
① 有效性
直接影响：因吸附导致的含量下降、因浸出物导致的活性成分
降解等
间接影响：沉淀、pH值变化、变色、包装破
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