高效过滤器检漏测定法标准操作规程.pdf

江西和明制药有限公司 文件编码 SOP-ZK-022 高效过滤器检漏测定法标准操作规程 版本号 00 版 起草人 审核人 批准人 日 期 日 期 日 期 颁发部门 质量管理部 执行日期 页 码 1 / 2 分发清单 质量管理部 1 份 质量受权人 1 份 共 2 份 一、目的 规范高效过滤器检漏测定法标准操作规程，规定测定的方法。 二、适用范围 适用于洁净区、微生物限速检查室高效过滤器检漏测定。 三、职责要求 检验员对本规程实施负责， QA 对实施监督。 四、内容 1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。 2、测试范围：高效过滤器的滤材、框架、支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁之 间的连接等。 3、检测设备：尘埃粒子计数器。 4 、检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下散射出与其粒径成比例关系的光通量 原理，粒子散射光经光电转换成电信号，经过一定的放大和处理之后，显示粒子当量直 径和相应粒子数量。 5、检测步骤 5.1 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样的时候距离设备大约 2cm，沿 着设备的内边框进行检测，注意扫描的速度应该低于 5cm/s; 5.2 当检测的周期为 10min 的时候， 0.5um 粒子数 20，这时候如果发出警报的话就说明 设备出现泄漏，需要及时修补或更换 ; 5.3 最后用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓之后，再进行扫描。 6、检测周期 6.1 在正常情况下使用的话，半年检测一次 ; 6.2 新安装的高效过滤器使用之前要进行检测。 7、注意事项 江西和明制药有限公司 文件编码 SOP-ZK-022 高效过滤器检漏测定法标准操作规程 版本号 00 版 页 码 2 / 2 高效过滤器而言。虽然其检测的时间比较慢，但是效果是有保障的 ! 五、参考文献 1、药品生产质量管理规范（ 2010 年修订） 2、药品 GMP 指南（中国医药科技出版社） 六、文件变更记载及原因： 版本号 执行日期 变更原因、依据及详细变更内容 备注 00 根据 “药品生产质量管理规范 ”（2010 版）新订文件。