Q_ADFE 001-2019复方醋酸氯己定抑菌液.pdf

Q/ADFE 贵州爱的妇儿医疗工业有限公司 企业标准 Q/ADFE 001-2019 复方醋酸氯己定 抑菌液 2019-03-25发布 2019-03-27实施 贵州爱的妇儿医疗工业有限公司 发布 Q/ADFE 001-2019 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由贵州爱的医疗工业有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：吴佐伟 Q/ADFE 001-2019 复方醋酸氯己定抑菌液 1、范围 本标准规定了复方醋酸氯己定抑菌液的技术要求、试验方法、检 验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于复方醋酸氯己定抑菌液 （下称产品） 2、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单） 适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015版 【医药标准】GBT16294-2010医药工业洁净室 （区）沉降菌的测试方 法 GB/T6543-2008运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中 的评价与试验 GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试 验 GB/T16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分 刺激发型超敏 反应试验 QB/T3811-1999塑料打包带 QB/T2422-1998封箱用BOPP压敏胶粘带 【医药标准】GB/T16293-2010医药工业洁净室 （区）浮游菌的测试 方法 GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准 《消毒技术规范》2002版 （中华人民共和国卫生部） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 3产品组成、规格、材料 3.1产品组成 本品为无色透明液体或浅黄棕液体，由醋酸氯己定、苍耳子提取物、 白芷提取物、川穹提取物、鹅不食草提取物、薄荷、纯化水、甘油、 75%乙醇、羟乙基纤维素、香精组成；其中醋酸氯己定(0.09％~0.11％) 为主要有效成分。 3.2规格 5ml、10ml、15ml、20ml、30ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml、 300ml、500ml、1000ml、2000ml、5000ml、10000ml 3.3材料 醋酸氯己定、苍耳子提取物、白芷提取物、川穹提取物、鹅不食草提 取物、薄荷、纯化水、甘油、乙醇、羟乙基纤维素、香精，符合 《中 华人民共和国药典》2015版。 3.4生产条件 生产条件应符合GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准。 4要求 4.1外观：本品为无色透明、白色液体或浅黄棕液体。产品包装应完 整，无破损、无污染。 4.2装量：平均装量应不少于标示装量的95%。每瓶装量应不少于标 示装量的90%。 4.3pH值：应为4.50-8.5。 4.4微生物指标 微生物指标 产品名称 微生物指标 细菌菌落总 大肠菌群 治病化脓菌 真菌菌落总 数cuf/g 数cuf/g 复方醋酸氯 ≤200 不得检出 不得检出 ≤100 己定抑菌液 4.5抑菌性能指标及稳定性指标 对大肠杆菌、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌有抑菌作用，抑菌率须 ≥50%,其抑菌作用在室温下须保持2年。 4