Q_370282CFMJ02-2020冷敷凝胶企业标准.pdf

Q/CFMJ 青岛市初方美即生物制药有限公司 企业标准 Q/CFMJ02-2020 初方冷敷凝胶 2020-1-13 发布 2020-1-16实施 青岛市初方美即生物制药有限公司发布 Q/CFMJ 02-2020 前言 根据GB 1.1-2009制定本标准。 本标准由青岛初方美即生物制药有限公司提出并起草。 本标准主要起草人:孙小丹 本标准负责起草单位：青岛初方美即生物制药有限公司。 本标准自发布之日起有效期3年，到期复审。 Q/CFMJ 02-2020 初方冷敷凝胶 1 范围 本标准规定了初方冷敷凝胶的原材料采购、技术要求、检验方法、检验规则、标志、 包装、运输及贮存、标签和说明书的要求。 本标准仅适用于初方冷敷凝胶。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的使用文件，其随 后的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注明日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 《化妆品安全技术规范》 卫生部2015版 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 191-2008 包装储运标准 《中华人民共和国药典》 2015版 《消毒技术规范》 2002版 《消毒产品标签说明书管理规范》 2005版 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 产品组成及规格 本产品由金缕梅提取液、卡波姆、甘油、尼泊金甲酯、尼泊金丙酯、纯化水组合而成： 规格为30g/支和15g/支，特殊规格可根据客户的要求定制。 4 技术要求 4.1 原材料要求 4.1.1 北美金缕梅提取物 （Hamamelis Virginianal）、卡波姆、甘油、尼泊金甲酯、尼泊 金丙酯应符合 《中华人民共和国药典》各品各项下相关要求。 4.1.2 配方中所使用的水应为纯化水，符合《中华人民共和国药典》第二部中纯化水的要求。 4.2 产品感官指标 产品感官要求应如表1所示。 Q/CFMJ 02-2020 表1 项目 指标 形态 凝胶剂 色泽 浅色透明或偏黄 气味 混合植物清香 杂质 无肉眼可见杂质 包装密封性 合格 耐热 （40±1）°保持24h，恢复室温后无油水分 离现象 耐寒