美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件.pdfVIP

. 美国 CLIA’88 临床检验各专业室内质量控制文件 （一）美国CLIA’88 质量控制要求 美国临床实验室改进修正法案最终规则 (CLIA final rule) 于 2003 年 1 月 24 日通过， 2003 年 4 月 24 日实施。其中 K-非豁免试验的质量体系，分析系统中 493.1256 标准：控制程序 (control procedures) 对各专业质量控制提出具体要 求。 1 、控制程序 根据美国 CLIA’88 最终规则 Sec.493.1256 标准：控制程序 (a) 对于每一检测系统， 实验室负责制定控制程序， 监测整个分析过程的准确 度和精密度。 (b) 实验室必须建立检测控制物的数量、 类型和频率， 如果适合， 实验室应按 Sec.493.1256 (b)(3) 规定验证或建立性能规范。 (c) 控制程序必须 (1) 立即检测出由于检测系统故障、 不利的环境条件及操作者性能而产生的误 差。 (2) 长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影 响到的准确度和精密度性