医疗器械政府采购新法规 应用实例.docVIP

PAGE 1 医疗器械政府采购新法规 应用实例 欧阳克勇 2016年3月 说明 　本讲座以实例解析医疗器械政府采购新法规的应用和误操作，采用多选题问答形式与受众互动，自考自评。 自考自评题 （每例满分5分，总满分150分） 上篇 例1 专有名词 理解政府采购法规专有名词，哪个正确？ A 政府采购即政府招标； B 供应商即厂商或代理商； C 采购人即采购单位的负责人； D 评委即评审专家； E 以上都不对。 例2 老主任认定 外科老主任和设备科长商量买腹腔镜。 外：（拿资料）德国这牌子好，钱够，你就照这写参数，别的牌子我不要。 （院长进来了） 设：这事难！参数至少三家满足才能招标，谁敢保证？ 院：找招标公司想办法，按老主任的意思办好。 设：采购法就专门限制老主任这想法的，不许有排他性指标。如果明招暗定，别的牌子就不来，来的是陪标的。 如下评论，谁对？ A 通过政府采购程序买医院认定的品牌合情合法； B 按老主任的意思办会有质疑投诉，行不通； C 有经验的招标公司按法定程序能搞定； D 科长说的真话，别为难他。 例3 公开预算 咋样公开预算？ A 公开总预算； B 公开每包或每种设备预算； C 漏写预算，及时电话通知到潜在供应商； D 漏写预算，开标时公布预算是补救办法。 例4 分项超预算 分项预算（每包或每种设备预算）公开，某分项超预算，能否按无效标或废标处理？ A 总预算不超，某分项超预算可继续评标； B 某分项预算“均”超了就废标；某供应商超了按无效标处理； C 调整分项评标进度，评估分项超预算是否致总预算超，A可行； E 分项预算属实质性内容，评标不可变更； F 分项预算能否调剂须在招标文件预告。 例5 有效竞争 保证投标有效竞争的基本条件是什么？ A 至少三家供应商竞标； B 至少真正独立的三家供应商竞标； C 至少三个不同厂家产品竞标； D 同一品牌三个以上不同型号竞标。 例6 经营资质 CFDA对医疗器械经营资质有何要求？ A 经营一类不要求， 二类三类要许可证； B 经营二类要备案凭证， 三类要许可证，均五年有效； C 经营一类不要求；二类要备案凭证，长期有效；三类要许可证，五年有效； D 生产厂家经营一般不要证； E 自2014年10月 例7 经营范围 CFDA对医疗器械经营范围有何限制？ A 持三类的经营许可证，一二三类产品全都可经营； B 持三类的经营许可证，三类产品全都可经营； C 持二类的经营备案凭证，一二类产品全都可经营； D 经营二类三类都限定医疗器械类别、编码和名称； E 经营三类限定医疗器械类别、编码和名称，二类不限。 例8 注册证 采购文件要求提供“医疗器械注册证”，怎样理解其含义？ A 新旧证并存期，旧证是首页和登记表，新证就一张注册证； B 旧证是注册证和附件及附页，新证就一张注册证； C 没要附件附页，提供首页或一张注册证也不为错； D 以上都不对。 例9 生产许可证 提供了《医疗器械注册证》，还需要《医疗器械生产许可证》吗？ A 不需要； B 用旧《注册证》，不需要《生产许可证》； C用新《注册证》，需要《生产许可证》； D 新旧《注册证》，都要《生产许可证》。 例10 CMD 招标要求CMD认证，无CMD扣2分，某投标人因此扣2分而质疑。谁说的对？ A 招标明确要CMD，扣分就合理，属资质不全； B 要求CMD认证，无法律依据； C CMD是医疗器械国家质量认证，不可缺； D 指定CMD是“以其他不合理条件限制或者排斥潜在供应商”； E CMD列必备资质不对，列非必备资质扣分合理。 例11 体系认证 医疗器械招标要求提供质量管理体系认证，有的提供ISO9001，有的是ISO13485，哪个正确？ A 哪个都可以； B 应两证齐备； C ISO9001； D ISO13485。 例12 3C认证 2013年4月起，医疗器械不须3C认证，评审还看3C证书？ A 不看3C证书； B 有3C证书安全放心； C 高风险医疗器械仍要看3C证书； D 整机“结构与组成”不含的部件在3C目录的要看。 例13 星号理解 招标文件加星号（*）对吗？ A 国际招标加星号，国内标一般不加； B政府采购法规无星号项提法，故政府采购不加星号； C政府采购法规之实质性要求是国际招标星号项的同义词； D 政府采购给予星号项定义，扣分或无效标都依据法规； E星号所指重要技术条款必须提供佐证资料。 例14 消毒产品 采购“消毒产品”要什么证件？ A 医疗器械注册证； B 卫生安全评价备案凭证； C 归医疗器械的，要《医疗器械注册证》；不归医疗器械