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ISO10993-17:2023(E)中英文版
INTERNATIONALSecondedition
第2版
STANDARD2023-09
国际标准
Biologicalevaluationofmedicaldevices—
Part17:Toxicologicalriskassessmentof
medicaldeviceconstituents
医疗器械生物学评价-第17部分:
医疗器械成分的毒理学风险评估
(中英文版)
2024年05月翻译
Referencenumber
ISO10993-17:2023(E)
PAGE:1©ISO2019–Allrightsreserved
ISO10993-17:2023(E)中英文版
目录
Foreword前言4
Introduction介绍7
1.Scope范围9
2.Normativereferences规范性引用文件10
3.Termsanddefinitions术语及定义10
4Abbreviatedtermsandsymbols缩写术语和符号21
5Toxicologicalriskassessmentwithinthebiologicalevaluationprocess
生物评价过程中的毒理学风险评估21
5.1General概述22
5.1.1Riskassessmentprinciples风险评估原则22
5.1.2Hazardidentification危害识别23
5.1.3Riskestimation风险评估24
5.2Toxicologicalriskassessmentprocess毒理学风险评估流程27
6Constituentspecifictoxicologicalinformation成分特异性毒理学信息30
6.1General概述30
6.2Identificationofhazardousconstituents危险成分的识别31
6.2.1General概述31
6.2.2Applicationofthetoxicologicalscreeninglimit毒理学筛选限值的应用34
6.2.3Identificationofhumancarcinogensorsuspectedhumancarcinogens
人类致癌物或疑似人类致癌物的鉴定.35
6.2.4Selectionofthepointofdeparture出发点的选择36
7Tolerablecontactlevel,
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