ISO 10993-4-2017中文+英文,医疗器械的生物评价.第4部分.pdf

ISO10993-4:2017(E)中英文版

Thirdedition

国际标准第3版

2017-04

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part4:

Selectionoftestsforinteractionswithblood

医疗器械生物学评价第4部分:

与血液相互作用试验选择

(中英文版)

2024年05月翻译

参考版本号

ISO10993-4-2:2017(E)

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ISO10993-4:2017(E)中英文版

目录

Foreword前言...3

Introduction介绍5

1.Scope范围6

2.Normativereferences规范性引用文件6

3.Termsanddefinitions术语及定义.6

4Abbreviatedterms缩略语11

5Typesofdevicesincontactwithblood(ascategorizedinISO10993-1)

与血液接触器械的类型(按ISO10993-1分类)...12

5.1Non-blood-contactdevices非血液接触器械12

5.2Externalcommunicatingdevices外部接入器械12

5.2.1General总则12

5.2.2Externalcommunicatingdevicesthatserveasanindirectbloodpath作为间接血路的外部接入器械13

5.2.3Externalcommunicatingdevicesdirectlycontactingcirculatingblood

与循环血液直接接触的外部接入器械..13

5.3Implantdevices植入器械14

6Characterizationofbloodinteractions血液相互作用特性14

6.1Generalrequirements总体要求14

6.2Categoriesoftestsandbloodinteractions试验类别与血液相互作用20

6.2.1Recommendedtestsforinteractionsofdeviceswithblood推荐的器械与血液相互作用