ISO 10993-11-2017中文+英文,医疗器械的生物评价.第11部分.pdf

ISO10993-11:2017(E)中英文版

INTERNATIONALThirdedition

第3版

STANDARD

2017-09

国际标准

Biologicalevaluationofmedicaldevices—Part

11:Testsforsystemictoxicity

医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

(中英文版)

2024年03月翻译

Referencenumber

ISO10993-11:2017(E)

PAGE:1©ISO2019–Allrightsreserved

ISO10993-11:2017(E)中英文版

目录

Foreword前言4

Introduction介绍6

1.Scope范围8

2.Normativereferences规范性引用文件8

3.Termsanddefinitions术语及定义8

4Generalconsiderations一般注意事项11

4.1General概述11

4.2Selectionofanimalspecies动物种类的选择12

4.3Animalstatus动物状态13

4.4Animalcareandhusbandry动物饲养与管理13

4.5Sizeandnumberofgroups剂量组组的大小和数量13

4.5.1Sizeofgroups剂量组大小13

4.5.2Numberofgroups剂量组数目14

4.5.3Treatmentcontrols对照设置15

4.6Routeofexposure接触途径15

4.7Samplepreparation样品制备15

4.8Dosing剂量15

4.8.1Testsampleadministration试验样品接触15

4.8.2Dosagevolumes剂量体积16

4.8.3Dosagefrequency剂量频率17

4.9Bodyweightandfood/waterconsumption体重和饲料/水消耗17

4.10Clinicalobservations临床观察18

4.11Clinicalpathology临床病理学18

4.12Anatomicpathology解剖病理学19