ISO 10993-12-2021中文+英文,医疗器械的生物评价.第12部分.pdf

ISO10993-12:2021(E)中英文版

INTERNATIONALFifthedition

第5版

STANDARD2021-01

国际标准

Biologicalevaluationofmedicaldevices—

Part12:Samplepreparationandreference

materials

医疗器械生物学评价

第12部分:样品制备与参照材料

(中英文版)

2024年03月翻译

Referencenumber

ISO10993-12:2021(E)

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ISO10993-12:2021(E)中英文版

目录

Foreword前言3

Introduction介绍5

1.Scope范围6

2.Normativereferences规范性引用文件6

3.Termsanddefinitions术语及定义7

4Generalrequirements总体要求11

5Referencematerials(RMs)参考材料（RM）12

5.1General概述12

5.2CertificationofRMsforbiologicalsafetytesting生物安全性试验用RM的认证12

6UseofRMsasexperimentalcontrolsRM作为试验对照的应用13

7Testsampleselection试样选择13

8TestsampleandRMpreparation试样和RM制备14

9Selectionofrepresentativeportionsfromamedicaldevice器械代表性部分的选择15

10Preparationofextractsofsamples样品浸提液制备16

10.1General总体要求16

10.2Containersforextraction浸提容器16

10.3Extractionconditionsandmethods浸提条件和方法16

10.4Extractionconditionsformaterialsthatpolymerizeinsitu原位聚合材料的浸提条件23

11Records记录23

AnnexA(informative)Experimentalcontrols附录A（资料性）