1医疗器械企业管理者代表授权书.pdf

医疗器械生产管理者代表授权书 （以下简称授权人）现代表 公司委任 为生产管理者代表（以下简称 管理者代表） ，任期自 年 月 日至 年 月 日止。授权人根据《广东省医疗器械生产管理者代 表管理办法（试行） 》制定本授权书。 第一条 管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任 意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把 公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、 有效为最高准则。 第二条 管理者代表职责与权限如下： （一）贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织和 规范企业医疗器械生产质量管理工作。 （二）组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量 管理体系。 （三）对下列质量管理活动负责，行使决定权： 1．每批次原材料及成品放行的批准； 2 ．质量管理体系文件的批准； 3 ．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准； 4 ．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准； 5 ．不合格品处理的批准； 6. 风险管理报告的批准； 7 过程确认方案和过程确认报告的批准。 （四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否 决权： 1．关键原材料供应商的选取； 2 ．关键生产和检测设备的选取； 3 ．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位 人员的选用； 4 ．其他对产品质量有关键影响的活动。 （五）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要 求： 1．该批产品已取得医疗器械生产批准文号或有关生产 批件，并与《医疗器械生产许可证》生产范围、医疗器械质 量体系考核范围相一致； 2 ．生产和质量控制文件齐全； 3 ．按有关规定完成了各类（包括设备和工艺等）验证； 4 ．所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控， 有关生产记录完整。 （六）在医疗器械生产质量管理过程中，管理者代表应 主动与医疗器械监督管理部门进行沟通和协调，具体为： 1．在企业接受医疗器械质量体系考核或医疗器械质量 体系跟踪检查的现场检查期间，管理者代表应作为企业的陪 同人员，协助检查组开展检查；在现场检查结束后 10 个工 作日内，督促企业将缺陷项目的整改情况上报当地市食品药 品监督管理局； 2 ．每年 1 月份和 7 月份两次向当地市级医疗器械监督 管理部门上报企业的医疗器械质量体系实施情况， 1 月份同 时上报产品的年度质量回顾分析情况； 3 ．督促企业有关部门履行医疗器械不良事件的监测和 报告的职责； 4 ．其他应与当地市级医疗器械监督管理部门进行沟通 和协调的情形。 （七）其他业务权限： 。 第三条 管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权 书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工 作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批 决定。 第四条 因工作需要，管理者代表可以将部分质量管理 职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权 的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任，同时必须保 留转授权文件。 第五条 授权人应为管理者代表履行职责提供必要的 条件，同时确保管理者代表在履行职责时不受到企业内部因 素的干扰。 第六条 本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生 效。 第七条 本授权书一式 份，授权人执有 份 备查，管理者代表执有