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医疗器械基础知识培训试题 姓名： 岗位： 考核日期： 得分： 一、选择题（每题 4 分，共 80 分） 1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的（ ）以及其他类似或者相关的物品。A、仪器 B 、设备 C 、器具 D 、材料 E 、体外诊断试剂及校准物 2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括（ ）。 A、医疗器械的名称、规格（型号） B 、最高零售价 C 、数量 D、注册证号或者备案凭证编号 E 、生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号） 3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和（ ），也可以约定由生产企 业或者第三方提供售后服务支持。 A、质量管理制度 B 、主管检验师 C 、售后服务人员 D 、售后服务条件 4、从事体外诊断试剂（ ）工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历 或者具有检验师初级以上专业技术职称。 A、质管 B 、验收 C 、养护 D 、售后服务 5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（ ） A、妊娠控制 B 、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C、生命的支持或者维持 D 、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息 6、下列属于第一类医疗器械的是（ ） A、早早孕测试纸 B 、普通医用口罩（一次性使用） C、医用脱脂棉 D 、医用输液贴 7、（ ）