Q_ZFYL 001-2020一次性使用普通口罩.pdf

Q/ZFYL 河南省珠峰医疗器械有限公司企业标准 Q/ZFYL 001-2020 一次性使用普通口罩 2020-01-05发布 2020-02-05实施 河南省珠峰医疗器械有限公司 发 布 Q/ZFYL 001-2020 前 言 一次性使用普通口罩是由非织造布加工而成，为了组织生产，保证产品质量，特制订本标准。 本标准由河南省珠峰医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：高峰、李惠、吕邻方。 本标准首次发布日期：2020年01月05日 1 Q/ZFYL 001-2020 一次性使用普通口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用普通口罩的型号、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、 贮存等内容。 本标准适用于我公司生产的一次性使用普通口罩 （以下简称口罩）。该产品覆盖使用者的口、 鼻及下颌，用于一般环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的应用文件，仅注日期的版本适用于 本文件。凡是不注日期的应用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB15979—2002 一次性卫生用品卫生标准 GB/T 191—2008 包装储运图示标志 GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 GBT 24218.1-2009 纺织品 非织造布试验方法 第1部分：单位面积质量的测定 YY/T 0313—2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 FZ/T 60003—1991 非织造布单位面积质量的测定 3 型号 口罩为挂耳型。 4 要求 4.1 口罩由非织造布制成，为平面形，成品的规格尺寸应不小于17cm×9.5cm，允差±5%。 4.2 口罩的表面应洁净，不得有污渍、杂质、破损等缺陷。 4.3 口罩由不少于三层的非织造布制成，非织造布的规格应不低于18g/㎡。 4.4 口罩是热压或缝制成型，若采用热压，要求口罩四边要整齐牢固，不得有破损、变色缺陷。 若采用缝制，缝制部分要针码均匀、平直、无跳线、漏缝等缺陷，缝制针距要求40mm 内不少于6 针。 4.5 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可弯折的材料制成，长度应不小于8cm。 4.6 口罩带应牢固，戴取方便，每根带与口罩体连接点处的断裂强力应不少于10N。 4.7 口罩分无菌和非无菌两种，以无菌形式供应的口罩应无菌，有效期三年。 4.8 口罩若经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。 2 Q/ZFYL 001-2020 5 试验方法 5.1 尺寸检验：将物品平放，用通用量具测量。 5.2 外观检验：用目视检测。 5.3 非织造布单位面积质量试验应按GB/T24218.1-2009 中规定的方法进行试验。 5.4 缝纫针距试验：任选三处缝纫段，各取10cm进行检查取平均值。 5.5 用3个样品进行试验，检查鼻夹材质并用手试弯折； 用3个样品进行试验，取出鼻夹，以