Q_YJBNK21-2020恩诺沙星粉企业标准.pdf

Q/YJBNK 永济市佰纳康生物科技有限公司企业标准 恩诺沙星粉 2020-02-08 2020-02-08 永济佰纳康生物科技有限公司发布 1 前 言 本标准依据 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》 和GB/T1.2-2002 《标准化工作导则第二部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》的规定进 行编写。 本标准由永济市佰纳康生物科技有限公司提出。 本标准由永济市佰纳康生物科技有限起 本标准由永济市佰纳康生物科技有限公司负责解释。 本标准主要起草人：张衍蒙 2 恩诺沙星粉 1 范围 本标准规定了恩诺沙星粉的技术要求、试验方法、检验规则及包装、标志、运输和贮 存。 主要成分：恩诺沙星。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本 适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标 准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志； GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法； HG/T 3696.1 无机化工产品化学分析用标准滴定溶液的制备； HG/T 3696.3 无机化工产品化学分析用制剂及制品的制备。 3 技术要求 3.1 外观：本品为类白色粉末。 3.2 理化指标见表 1 表 1 项目 指标 恩诺沙星含量，/% ≥10 4 试验方法 4.1 安全提示 本标准所用的部分试剂具有腐蚀性，操作时需小心谨慎。如溅到皮肤上应立即用水冲 洗， 严重者应立即就医。部分试剂具有挥发性，必要时，需在通风橱中进行。 4.2 一般规定 本标准所用的试剂和水，在没有注明其他要求时，均指分析纯试剂和蒸馏水或 GB/T 6682 中规定的三级水。实验中所用的标准滴定溶液、杂质标准溶液、制剂和制品，在没有 注明其他规定时，均按 HG/T 3696.1、HG/T 3696.3 的规定制备。 4.3 外观判断 在自然光下，用目视法判定外观。 3 4.4 恩诺沙星含量的测定 4.4.1 试剂：乙腈 （色谱纯、）磷酸 （分析纯、）三乙胺 （分析纯、）恩诺沙星对照品 4.4.2 仪器：分析天平、量瓶、高效液相色谱仪 4.4.3 测定步骤 取本品适量 （约相当于恩诺沙星 25mg）,精密称定，置 100ml 量瓶中，加流 动相 70ml，超声15分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml, 置25ml 量瓶 中，用流动相稀释至刻度，摇匀。精密量取 10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取恩诺沙星对 照品适量，用流动相溶解并定量稀释制成 1ml含50µg 的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计 算，即得。 4.4.4 计算公式： A ×0.025 R A 对折 W ×纯度