Q_YTF0005-2020冷敷凝胶企业标准.pdf

Q/BWY 沈阳萨满爱医药科技有限公司企业标准 砖 企 业 标 准 标 准 Q/YTF0005-2020 冷敷凝胶 2020-01-21 发布 2020-01-21 实施 沈阳萨满爱医药科技有限公司 发布 Q/YTF0005-2020 前 言 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规则编写。 本标准由沈阳萨满爱医药科技有限公司提出。 本标准由沈阳萨满爱医药科技有限公司起草。 本标准由沈阳萨满爱医药科技有限公司批准。 本标准主要起草人：孙进强。 本标准于2020年01月21日首次发布。 Q/YTF0005-2020 冷敷凝胶 1 .范围 本注册标准规定了冷敷凝胶的规格型号、要求、检验规则、方法、标 志、包装、运输、贮存。 本本标准适用于本公司产品冷敷凝胶产品 2 . 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB/T 191-2008 包装储运图式标志 中华人民共和国药典（2015 年版） JJF1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 国家质检总局［2005］75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3 .要求 3.1 原料要求 3.1.1 冷敷凝胶由薄荷脑、基苯甲酸乙酯、卡波姆、甘油、乙醇、纯 化水原料应符合《中华人民共和国药典》2015版一部、二部的有关规 定 3.1.2 本品含甘油5% （g） 1 Q/YTF0005-2020 3.2外观性状 本品为浅黄色、澄清、透明液体。 3.3 理化标准 理化的指标要求应符合表1 规定 表1 理化要求 项 目 指 标 气味 浅黄色 pH 值，（25℃±2℃） 5.0-7.50 3.4 微生物限度 微生物污染指标应符合表2 的要求 表2 微生物污染指标 项 目 指 标 需氧菌总数 ≤1000CFU/ML 霉菌和酵母菌 ≤100CFU/ML 3.5 净含量及负偏差 按国家质量检验检疫总局［2005］75 号令《定量包装商品计量监督 管理办法》规定执行 4、试验方法