Q_YTF0006--2020医用冷敷贴企业标准.pdf

Q/BWY 沈阳萨满爱医药科技有限公司企业标准 砖 企 业 标 准 标 准 Q/YTF0006-2020 医用冷敷贴 2020-01-21 发布 2020-01-21 实施 沈阳萨满爱医药科技有限公司 发布 Q/YTF0006-2020 前 言 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》规则编写。 本标准由沈阳萨满爱医药科技有限公司提出。 本标准由沈阳萨满爱医药科技有限公司起草。 本标准主要起草人：孙进强。 Q/YTF0006-2020 医用冷敷凝贴 1 .范围 本注册标准规定了医用冷敷贴的规格型号、要求、检验规则、方法、 标志、包装、运输、贮存。 本本标准适用于由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜等部分组成的医 用冷敷贴。 2 . 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图式标志 GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价第10 部分：刺激与致实验 YY/T 0148 医用胶带通用要求 YY0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 FZ/T64004 薄型粘合法非织造布 《化妆品安全技术规范》国家药品食品监督管理局（2015 年版） JJF1070-2005 《定量包装商品净含量计量检验规则》 国家质检总局［2005］75 号令《定量包装商品计量监督管理办法》 3 .性能指标 1 Q/YTF0006-2020 3.1 外观 3.1.1 医用冷敷贴的外观应洁净。背面不渗胶，且应平整、卷齐。 3.1.2产品规格 见表1 表1 规格尺寸 单位：cm 规格 尺寸 允差 6x8 6 8 7x9 7 9 9x12 9 12 ±5mm 10x13 10 13 5x12 5 12 包装：1 贴/袋x4 袋/盒 注：特殊规格在满足技术条件和质量要求时，按客户合同要求 生产 3.1.3 断裂强力 断裂力符合FZ/T64004 中5.1 条续表中纵向 517N,横向 13≥N 微生物污染指标应符合表2 的要求 3.1.4 冷敷贴持粘性 按YY/T0148 附录B 中进行实验期间，贴于不锈纲板上胶