非无菌制剂工艺验证.pptxVIP

验证的定义 建立文件证明，证实一个特定的工艺能始终如一的生产一种符合预定规格及质量特性的产品提供高度保证如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛为什么要验证 大多数工艺过程不能100％被核实 大多数产品不能100％被检验 确保系统、物料、方法及产品能按照预期的要求实施和运行，具有可靠性、重现性、一致性 确保产品质量，降低不合格率，有利于在工艺过程中出现故障时及时处理如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛验证是因为 产品质量 －高质量的产品确保客户的满意度 －将召回的风险减到最少 了解设备，系统，过程 简单化：故障处理，工艺改进，产品转移，后续相关产品启动 法规及GMP要求 如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛验证－好的商业理念 我们从不同程度都已经证实，如果用不熟悉的设备生产产品，让不能胜任工作的人去工作，不实施生产过程的监控或检查，那么要想生产出符合质量标准的产品是不可能的。如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛验证－好的商业理念 文件化的证明 验证主计划，验证方案，执行的检验计划及验证报告。 工艺一致性的高度保证 实施运行确认和工艺验证连续的成功试验。 具有符合预先确定标准及质量特性的能力 验证主计划和验证方案可接受标准包括设计标准的信息，操作参数及产品标准。如果想要下载更多的资源请百度一下药智论坛验证－好的商业理念验证是…… ……提供文件化的证明 …..证实某一工艺过