一次性使用直线切割吻合器LC性能测试方案.docVIP

一次性使用直线型切割吻合器性能测试方案 实验名称 一次性使用直线型切割吻合器性能测试方案 实验目的 一次性使用直线型切割吻合器是否符合我司产品的接收标准 实验范围 一次性使用直线型切割吻合器 100B/G，样品数量5只 （以下简称：直线型切割吻合器） 人员职责 责任人 职务 职责 胡日明 质量经理 负责测试结果确认 魏亚茹 办公室 测试方案编写并参与实验测试 张立强 采购 实验参与 测试工具 工具名称 规格 数量 单位 备注 猪直肠 新鲜组织 4 根 测试击发力 猪胃 新鲜组织 2 个 测试击发力 猪肺 新鲜组织 1 个 测试击发力 84消毒液 / 2 瓶 化组织 收纳盒 干净 1 个 化组织 镊子 直腿 1 个 粘钛钉 胶带 透明 1 卷 粘钛钉 自封袋 2 20 个 放组织 记号笔 蓝色 1 根 记录编号 EVA 1.5mm 1 米 测试击发力 卡尺 0~150mm 1 把 测试组织厚度 耐压工装 / 1 套 耐压测试 数显推拉力机 0~500N 1 个 测试击发力 绳子 / 1 根 辅助测试击发力 角度尺 / 1 套 测试转向角度 酒精灯 / 1 套 烧钛钉 测试方法 测试项目一 直线型切割吻合器外观要求 1）直线型切割吻合器外形是否平整、光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂纹。 2）直线型切割吻合器上的各种标志是否清晰。 3）直线型切割吻合器的铆接处是否牢固，是否有裂缝和铆接痕迹。 测试项目二 直线型切割吻合器性能要求 检查直线型切割吻合器击发钮是否在起始位置，打开手柄，分离器械，检查打开力度是否正常。 直线型切割吻合器闭合后应牢固，不得出现明显松动/晃动现象或脱落现象。 直线型切割吻合器缝合钉装入后不应有露头、漏装、掉落现象。 直线型切割吻合器在使用时，各移动部位应能顺利推动不得有卡住、松动、脱开现象。 直线型切割吻合器应有良好的切割和吻合功能。 直线型切割吻合器保险机构应安全可靠，击发后无法再次击发。 直线型切割吻合器的吻合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象。 直线型切割吻合器击发后击发钮能顺利复位到底，无卡滞现象。 直线型切割吻合器的保险机构应安全可靠，击发过的一次性钉匣应无法再次击发。 测试项目三 直线型切割吻合器功能要求 1. EVA·测试（直线型切割吻合器2把） 检查击发钮是否在起始位置，打开手柄是器械分离。 将剪好的双层EVA放到订仓表面，把器身开口槽对准器身另一半的器身中轴线方向，合拢器械。 确认击发位置是否合适。 将绳子端与器械推钮固定，另一端与数显推拉力机固定，沿器身中轴线方向一次性推到底，中途不得停顿，击发钮推到底后停留20～30S，记录每次击发的最大力值。 将击发钮退回初始位置，然后松开手柄，分开两部分器身。 检查缝合口，是否齐整及撕裂现象。 击发后查看钛钉成型状态及切割状态，拍照留底。 把击发成型好的EVA放到丝网上，用酒精灯把EVA烧掉，逐个摆放到干净平整地方，用胶带粘好，查看钛钉成型是否符合吻合器钛钉成型标准。 2.组织测试（直线型切割吻合器2把） 试验材料为新鲜的猪肠、胃、肺，离体时间小于24 h。 试验前应将肠、胃、肺洗净，去除待缝合处的粘膜及游离组织。 选择一根猪肠，用卡尺测量厚度为3-4mm之间厚度。 把肠一端放入订仓表面，把器身开口槽对准器身另一半的器身中轴线方向，合拢器械。 将绳子端与器械推钮固定，另一端与数显推拉力机固定，沿器身中轴线方向一次性推到底，中途不得停顿，击发钮推到底后停留20～30S，记录每次击发的最大力值。 将击发钮退回初始位置，然后松开手柄，分开两部分器身。 在器械中取出组织，放置待测耐压实验。 把胃一端放入订仓表面，把器身开口槽对准器身另一半的器身中轴线方向，合拢器械。 将绳子端与器械推钮固定，另一端与数显推拉力机固定，沿器身中轴线方向一次性推到底，中途不得停顿，击发钮推到底后停留20～30S，记录每次击发的最大力值。 将击发钮退回初始位置，然后松开手柄，分开两部分器身。 将带有钛钉的组织的用剪刀剪下，放入收纳盒（记录编号）倒入相应的84消毒液，使组织被84消毒液完全溶解。 将钛钉用清水冲洗干净，一颗颗粘在透明胶带上，计算钛钉的合格率。 把肺组织放入订仓表面，把器身开口槽对准器身另一半的器身中轴线方向，合拢器械。 将绳子端与器械推钮固定，另一端与数显推拉力机固定，沿器身中轴线方向一次性推到底，中途不得停顿，击发钮推到底后停留20～30S，记录每次击发的最大力值。 将击发钮退回初始位置，然后松开手柄，分开两部分器身。 将带有钛钉的组织的用剪刀剪下，放入收纳盒（记录编号）倒入相应的84消毒液，使组织被84消毒液完全溶解。 将钛钉用清水冲洗干净，一颗颗粘在透明胶带上，计算钛钉的合格率。 把支气管放入订仓表面，把器身开